《确认与验证》征求意见稿疑问之一（回帖有奖）

pgyer · 发表于 2013-4-1 01:30:02

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本帖最后由 pgyer 于 2013-4-1 01:37 编辑

第五章 工艺验证

第一节 通则

第十七条 工艺验证包括新工艺的首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证和再验证。

第十八条 工艺验证的方法一般应采用前验证。在极个别情况下，如无法进行前验证时，才可采用同步验证。

第十九条  已运行了一段时间的工艺应进行评估，必要时需进行再验证

疑问1、按以前GMP管理经验，生产工艺运行一定的周期，一般都要进行再验证（更多的是同步验证），但根据第十七条，周期性的再验证是不是不包括在工艺验证范围？


疑问2、根据第十九条  在无影响产品重大变更的情况下，只需要做工艺评估就可以。工艺评估通过那几个方面进行呢？是不是又带来一个新问题或者新的疑惑？（旧愁挥之不去，新伤悄悄光临）


   同仁们是如何理解的？

华重楼 · 发表于 2013-4-1 06:22:02

关于疑问1：这两条表达不清楚，存在疑义；
关于疑问2：个人认为从工艺参数的重现性、产品的月度分享以及年底质量回顾进行评估。

岁寒三友 · 发表于 2013-4-1 06:26:41

本帖最后由岁寒三友于 2013-4-1 06:40 编辑

这也本次温州之约上南山讲到的一个问题，新版上验证不在拘泥于固定周期，验证的发起时机在于根据你企业具体情况综合判断你的设备使用参数趋势图，你使用中德偏差发生几率和程度，预防性维护实施的效果，你的保养，综合这些对设备是否处于验证状态做一个判断，在决定是否发起验证时机，

2.工艺验证如果是个老产品，工艺一直稳定，没有重大变更的，而且构成工艺基础的哪些系统，设备，通过年度的回顾或定期回顾，各个子系统都处于验证状态，在这种情况下可以采用工艺评估的方式，

hkj456@tom.com · 发表于 2013-4-1 07:54:18

我的疑问是十八条，在极个别的情况下，无法进行前验证时，才可以进行同步验证。那怎么样才算无法进行前验证，这个是企业自己就可以判定呢，还是需要做什么评估。

阿旺 · 发表于 2013-4-1 08:15:22

疑问一：我理解为如果工艺、设备、生产条件等未经变化，经过首次验证后，可不作再验证。
疑问二：我理解为，工艺经一段时间运行后，在作出年度质量回顾，并进行风险评估后，能否生产出稳定的产品，决定是否进行再验证。

沧海. · 发表于 2013-4-1 08:19:06

  疑问1、按以前GMP管理经验，生产工艺运行一定的周期，一般都要进行再验证（更多的是同步验证），但根据第十七条，周期性的再验证是不是不包括在工艺验证范围？
         当然包括在内。

疑问2、根据第十九条  在无影响产品重大变更的情况下，只需要做工艺评估就可以。工艺评估通过那几个方面进行呢？是不是又带来一个新问题或者新的疑惑？（旧愁挥之不去，新伤悄悄光临）
         应该从工艺相关的因素进行分析，如工艺流程、设备、设施、清洁方法、产品质量等。

zhijiu99 · 发表于 2013-4-1 08:20:01

你全文读完就能理解了，首先定义了回顾性验证属再验证的一种，这就说明运行一段时间后只要工艺条件没有变更你就可以进行回顾性验证即通过质量回顾来完成再验证，这没什么矛盾的！

hhhy · 发表于 2013-4-1 08:22:33

疑问一：再验证也是包括的，可以通过年度回顾性验证完成
疑问二：我认为不是关键性参数的改变，对产品质量无影响的，通过做风险评估，不再做验证。

gdqyhjs · 发表于 2013-4-1 08:24:48

学习了

huigenghao · 发表于 2013-4-1 08:25:21

疑问1，很奇怪不是很明白，工艺再验证肯定包括工艺的参数在内的所有内容，就是工艺验证的回顾与重新确认。
疑问2、需不需要进行工艺验证，可以在产品年度回顾中进行确认。具体内容可以参考产品年度回顾。也可以参照重大的变更或者偏差来做。

guangximin · 发表于 2013-4-1 08:26:01

我认为现在和以前的验证没有非常大的区别！只是方式比以前更加灵活！更加重视有效性！验证是生产稳定的产品质量的基石之一！以前很多的企业只是GMP要求验证就验证！都把验证作为一种没用企业负担！

hwchxj · 发表于 2013-4-1 08:27:14

抛个砖：回顾性验证也是再验证的一种，只要你的验证有据可循，真实再现应该就没问题。如果是合成工艺基本会变化较多，同步验证就好。制剂的验证除考虑设备问题外，可以采用回顾性的验证吧。

129129129 · 发表于 2013-4-1 08:27:39

工艺验证如果是多年生产的产品，工艺没有变化，空气净化系统，水系统、设备，使用的原辅料等没有变更，通过年度的工艺评估，而不用进行验证

晓青 · 发表于 2013-4-1 08:27:58

同意“岁寒三友”的意见

sunwng · 发表于 2013-4-1 08:35:41

砖家们拍脑袋的后果，表述不清，前后矛盾，引用错误标准，在此三份征求稿中发挥的淋漓尽致

秘制红烧肉 · 发表于 2013-4-1 08:37:43

这个是老话题了，赞成二楼的想法

alpha · 发表于 2013-4-1 08:37:44

砖家拍脑门的想法，

dml8888 · 发表于 2013-4-1 08:41:20

这个文件不接地气，有些地方前后有矛盾。

nana8802 · 发表于 2013-4-1 08:45:04

同意“岁寒三友”的意见，企业应做好评估，在有有力措施保障的情况下，无变更可不固定期验证

wut2002 · 发表于 2013-4-1 08:48:30

疑问1、周期性的再验证是包括在工艺验证范围；
疑问2、已运行了一段时间的工艺可能根据实际生产情况、偏差等，某些参数需做调整优化，应进行评估是否做验证；

[时立新（愚公）] 《确认与验证》征求意见稿疑问之一（回帖有奖）

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