工艺规程

禾口草田八 · 发表于 2013-3-28 20:12:18

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一个品种，一个批量，一个规格要求对应一套工艺规程，那其中所说的规格包括包装规格吗？是不是同品种两种包装规格也需要两套工艺规程吗？

dgtlyzh · 发表于 2013-3-28 20:18:58

可以做在一套工艺规程里啊，包装操作分开就行

freeman132 · 发表于 2013-3-28 20:19:47

我觉得这个东西，也要理解一下吧，我们同一个品种只有一个工艺规程，不同的批量，采用“工艺卡”的形式。

四叶花 · 发表于 2013-3-28 20:32:29

一个工艺规程就可以了,弄那么复杂自己都搞不清.包装规格在后面注清就可以了

kington · 发表于 2013-3-28 20:59:43

规范第168条规定：每种药品的每个生产批量均应当有经过企业批准的工艺规程，不同药品规格的包装形式均应有各自的包装操作要求。工艺规程应当以注册批准的工艺为依据。
建议不同规格（含包装规格）的药品单独制订工艺规程。

禾口草田八 · 发表于 2013-3-28 21:11:57

我懂了，还是要向法规靠拢{:soso_e189:}

xxcc2050 · 发表于 2013-3-29 08:24:27

dgtlyzh 发表于 2013-3-28 20:18
可以做在一套工艺规程里啊，包装操作分开就行

同意，我们其中一个品种8种包装规格

yyz · 发表于 2013-3-29 08:41:14

不同的批量，有的用到的设备都不一样，所以要区别对待，还是分开写工艺规程好，我理解的规格是药品规格，比如说含主药量0.5g，与1.0g的，包装规格另外订包装SOP即可。

yyl19851204 · 发表于 2013-3-29 09:56:37

这个规格指的是产品规格，不是包装规格；

Libra · 发表于 2013-3-29 11:10:52

都是高人哪

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2013-4-2 09:56:30

建议做成一套工艺规程

week · 发表于 2013-4-2 10:56:50

只要生产处方一致，写一套工艺规程就可以了啊。

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