风险评估

MP明确要求哪些项目要做单独的“评估”或“风险评估”？（企业必须做的）
第一，第46 条（第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应
当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合
下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
关于厂房设施、设备系统需要有评估,交叉污染风险评估。（单品种你也可以评估，无所谓。）
第二，在第133、134 条（ 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质
量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并
有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和
成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的
操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第三，第七章第138 条（ 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确

以下项目的风险管理不一定需要有单独的文件去做风险评估，可以把风险管理有机地融入到具体的活动中。
第一：项目可行性报告和项目计划书：详述项目风险分析，这种风险是多方面的，不限于质量风险，但是可以详述质量风险因素。
第二：概念设计与详细设计：风险管理贯穿项目实施全过程，并体现“质量源于设计”的理念。
第三：设计确认DQ：详述合规性（法规风险）、质量风险（防止污染、交叉污染、混淆、差错）。
第四：IOPQ确认与验证，已经有要求必须做风险评估。
第五：工艺：应进行质量风险评估。（防止污染、交叉污染、混淆、差错）。
第六：环境：所有环境影响因素的设计与运行都基于风险评估和再评估。
第七：操作：所有的操作程序的设计与运行都基于风险评估和再评估。
第八：变更：变更前要有风险评估，变更后要有风险再评估。
第九：偏差：评估已发生的风险结果、采取措施后的风险可接受性。OOS同偏差。
第十：CAPA：评估已发生的风险结果、采取措施后的风险可接受性。
十一：设备系统故障维护：维护前风险评估维护后再评估。
十二：计量校准失败：对于本次校准前的质量影响的风险评估。
十三：物料与成品管理
十四：清场与清洁管理

第三，第七章第138 条（ 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，
以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估
来确定。）
其它有谈到风险评估的，不同剂型请参阅GMP相关附录。也可以自行熟读GMP法规。

gzl1955

好东西啊。。

yuansoul

这个。。。。有个笑话：
两个人去朋友家串门，朋友家养了一只狮子，很凶猛。朋友看到两人非常紧张害怕，就说：”不用害怕，狮子看到我领着你们，就知道你们是朋友，不会攻击你们的》“朋友回答道：”是的，我知道你经常这样教育它这种理念。但是，狮子真的知道你平时跟他说的么？“

limanzhen85

值得分享，大家看看

了了.

建议注册一个正式会员帐号再发帖，谢谢。

jgr

值的学习一下，谢谢。

呼啦001

谢谢分享 辛苦