质量受权人的职责怎样写？

lmy_003 · 发表于 2013-3-22 09:25:34

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现在修订文件，修订质量受权人的职责，就按GMP2010年修订的内容写如何？

就这样如何？
5 职责

5.1 负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性；

5.2 参与建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行；

5.3 参与公司质量体系的自检工作。

5.4 参与外部质量审计；

5.5 参与公司相关验证

5.6 参与公司药品不良反应报告；

5.7 参与产品召回

5.8 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

5.9 在产品放行前，按要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

岁寒三友 · 发表于 2013-3-22 09:30:25

参考指南分册质量管理体系 20---21页

helen · 发表于 2013-3-22 09:46:28

广东要按照广东省受权人管理办法写，其它省的根据省局的规定和GMP的要求写即可。

无为 · 发表于 2013-3-22 09:55:18

呵呵，看质量授权人管理办法吧

怀谷 · 发表于 2013-3-22 11:21:01

无为发表于 2013-3-22 09:55
呵呵，看质量授权人管理办法吧

同时参考新版GMP。

ws680820 · 发表于 2013-3-22 11:44:13

怀谷发表于 2013-3-22 11:21
同时参考新版GMP。

能否提供一个写好的版本呢

747481886 · 发表于 2013-3-22 12:03:19

纸上得来终觉浅，尽信书不如无书！

lmy_003 · 发表于 2013-3-27 12:54:18

谢谢各位的意见，我将新版GMP与质量授权人管理办法相结合来写