近红外光谱技术用于中药口服液生产取得重大突破

大才子 · 发表于 2011-12-30 08:29:44

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2011年7月16日，在吉林敖东召开的“中药提取过程红外光谱在线质量监控系统科技成果鉴定会”暨“提升口服液制剂创新能力研讨会”上，前国家食品药品监督管理局副局长、著名中药专家任德权表示，面对外界对中药不科学的质疑，就要用科学的生产方法来回应这种质疑。中药生产过程中对生产工艺进行在线分析和质量控制一直是困扰中药制药企业的重大技术难题。吉林敖东与清华大学合作，历时5年首次将近红外光谱技术成功用于中药口服液提取过程的在线质量监控并取得了创新性成果。　　据了解，该项目主要体现出一下几点优势。首先是受此实现中药口服液提取过程的在线近红外光谱分析与质量监控，采用多光路、多流路切换方式，使用1台在线近红外光谱仪同时测量多达14个提取罐，大幅降低了系统总成本，提高了技术经济效益。
　　二是建立了多指标成分定量指纹图谱与近红外光谱关联分析的中药质量监控新方法，依靠线性、非线性建模方法，建立近红外光谱与多指标成分定量指纹图谱的多元统计模型，发展了一整套中药口服液提取过程的近红外在线质量监控手段，有效保证了产品的稳定、均一。
　　三是设计并实现了一套适用于中药提取过程的在线近红外分析软硬件系统，样品预处理子系统及其在中药在线近红外分析中的应用系国内外首创，实现了样品侧循环、自清洗式过滤、自动抓样等功能，并具有现场快速可维护、自动化程序高、抓样准确等突出特点。近红外光谱仪系首次采用国产化仪器，便于国内批量推广。
　　四是开发出用于中药提取过程质量控制的近红外光谱统计过程控制方法，一方面，基于实时采集和近红外光谱及预先建立的模型，对提取过程中药物成分的含量情况进行实时预测；另一方面，将提取过程的HPLC分析数据、近红外光谱进行整合，得出正常(合格)提取过程的变化范围，包括均值及其上下限质量控制范围，为提取过程的实时监测提供一个直观、有效的工具和手段，促进产品质量稳定均一，有效发现不可控情况并防范生产风险发生；五是研究出基于近红外光谱分析的中药提取状态的分析方法，通过计算批次内前后相邻光谱间的差异度对中药提取过程的状态变化进行监测，可以有效地判断中药提取状态，可用于提取过程终点判断；可以发现因药材来源变化而导致提取不够充分的现象；可发现并帮助解决因药材批次间的质量差异和提取过程工况的波动而导致实际的提取过程中状态不够稳定的问题。这些科研成果的取得对中药企业生产过程的实时在线分析与质量控制将具有示范作用。
　　据了解，本项目成果发表相关研究论文12篇，申请并获得了国家发明专利4项，实用新型专利2项，软件著作权3项。
　　与会的鉴定专家组认为，本项目填补了近红外在线技术应用于中药口服液体制剂领域的空白，创造了较为显著的社会和技术经济效益，研究水平整体达到国际先进水平，部分成果为首创。一致同意通过成果鉴定，并推荐申报科技成果奖励。

大才子 · 发表于 2011-12-30 08:48:45

有没有吉林敖东的朋友啊，给我们普及普及近红外的知识和应用啊

紫苏叶 · 发表于 2011-12-30 08:56:07

期待中~~

tcme · 发表于 2011-12-30 09:21:17

新技术应用，支持，学习。德国在口服液灌装应用进红外技术十年前就用啦，所以我们还是大有前途和希望

脸妖 · 发表于 2011-12-30 09:31:17

又要花钱了。。。。

qinsg · 发表于 2011-12-30 09:35:34

在中药方面的应用还是在有前途的

tcme · 发表于 2011-12-30 09:48:29

采用了国产化设备，难道是英贤？对于自动清洗过滤等描述的程序，对于文章中的表述表示怀疑
我用过美国nicolet的产品，好像也做不到哎

jjb2005 · 发表于 2011-12-30 10:22:39

期待突破，不过鉴于中药成分过于复杂，对于红外光谱在线检测实在不抱什么幻想，于这项技术持观望态度，期待能有这方面的文献大家讨论讨论。
中药指纹图谱闹得沸沸扬扬，10多年下来，可查的文献不少，实用的几乎没有，可见学术界是多么的忽悠人。

lanyaoa · 发表于 2011-12-30 13:20:16

理论跟现实总是有差距的
不过至少也是一个方向啊

tcme · 发表于 2011-12-30 13:22:22

任何一个技术的创新和发展都是从想象开始的，任何创新首先都要否定自己，否定过去
所以我倒是觉得，任何技术都有他先进的特点，我们只是要理性的分析，到底用在哪里最适合我们，不能期待一个技术或者某个仪器可以解决所有的问题

smart · 发表于 2012-1-5 17:45:35

该项目真正用起来了吗？感觉有点虚。。。。。。。有没有更多的文献？期待中。。。。。。

smart · 发表于 2012-1-5 17:48:22

本帖最后由 smart 于 2012-1-5 17:49 编辑

tcme 发表于 2011-12-30 09:48
采用了国产化设备，难道是英贤？对于自动清洗过滤等描述的程序，对于文章中的表述表示怀疑
我用过美国nic ...

自动清洗过滤是外加的，仪器本身估计没有。

大才子 · 发表于 2012-1-6 08:06:19

smart 发表于 2012-1-5 17:45
该项目真正用起来了吗？感觉有点虚。。。。。。。有没有更多的文献？期待中。。。。。。

估计真正用起来，正如您所说，很虚
项目归项目，主要为了争取国家资助而已，石家庄某药业和清华大学某教授合作的近红外采用国内设备的就没用起来，近红外技术用于过程质量控制是一个发展趋势，但需要解决的问题还有很多，如果您感兴趣，我们可以多探讨一些，我用过多年，成功的经验有一些，失败的经验更多

352175469 · 发表于 2012-4-19 15:14:35

公司要上了，还没人懂！！！！！！！！！！！！！

大才子 · 发表于 2012-4-20 22:04:32

352175469 发表于 2012-4-19 15:14
公司要上了，还没人懂！！！！！！！！！！！！！

没关系啊，呵呵，我懂我懂，有问题一起讨论

syhorchid · 发表于 2012-5-8 16:42:09

有些所谓的砖家还是挺能忽悠的！

阿宝-振东 · 发表于 2012-7-9 16:55:20

近红外在中药材提取中的应用，还处于探索研究阶段，无论是神威，还是敖东，都是清华罗国安教授做的，在线监测可以，在线控制还很难。

longer0018 · 发表于 2012-8-4 10:05:07

好，期待有机会参观学习

mycnheart · 发表于 2013-9-23 11:34:43

近红外在线技术应用于中药口服液体制剂领域的空白

xuxu6666 · 发表于 2013-9-28 18:09:29

谢谢楼主分享！！！

近红外光谱技术用于中药口服液生产取得重大突破

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