关于对2010GMP中165条物料质量标准的讨论

小利

2010版GMP第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：
　　（一）物料的基本信息：
　　1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
　　2.质量标准的依据；
　　3.经批准的供应商；
　　4.印刷包装材料的实样或样稿。
　　（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；
　　（三）定性和定量的限度要求；
　　（四）贮存条件和注意事项；
　　（五）有效期或复验期。
这个中间的印刷包装材料的实样或样稿，是指厂家本身自己产品的印刷包装材料的实样或样稿还是包含来货原辅料的印刷包装材料的实样或样稿。在2010版GMP疑难问题解答中的第133页中，专家明确回答购入物料的印刷包装材料也要列入质量标准。请各位大侠各书己见！

天长

期待专家解答

天长

中药材的包装袋也要？

lttz

如果是指购入物料的印刷包装材料，一般可以釆用实物、相片或图示的方式进行描述。对于质量标准中需要明确的供应商、外包装标签、取样的方法、贮存条件等信息，企业根据文件系统的设定原则，可以集中在质量标准中，也可以在其他文件中规定，但其内容必须是完整的、可追溯的。

小利

主要是好多物料供应商变更较多，包装各有不同，如果购入物料需要质量标准，那我们文件就经常变化，导致非常麻烦

毅.

小利 发表于 2013-3-13 10:36
主要是好多物料供应商变更较多，包装各有不同，如果购入物料需要质量标准，那我们文件就经常变化，导致非常 ...

寻找稳定的供应商。

禾口草田八

看着头痛{:soso_e132:}

airfly

1、经批准的供应商要写入质量标准吗？那要是供应商变更时，质量标准也要跟着变了？能不能把公司合格供应商和采购的物料全部放到合格供应商名录里，不写入质量标准啊？
2、“购入物料的印刷包装材料也要列入质量标准”，这个感觉应该，对供应商进行约束，尤其是包装材料，更换包装要征求企业同意，有了足够的数据支持再换！

jrhuang

这新版的要求搞的有点复杂了

厚厚慈悲

这里的：印刷包装材料的实样或样稿，是指厂家本身自己产品的印刷包装材料的实样或样稿

陈陈佳

"取样、检验方法或相关操作规程编号"这部分能否放在通用的操作规程中，或其它文件中，只要内容齐全就可？