关于“GMP文件该谁起草”问题的个人思考

愚公想改行 · 发表于 2011-7-23 12:33:47

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要想保证GMP文件的可操作性，在文件制定时，就必须坚持“谁使用，谁起草”的原则。

QA并非必须要去起草SOP、工艺规程、制定规格标准、起草写验证方案等等。因为其它部门的人员有更多专业知识和经验去完成这些事情。QA只需要确保程序有人写，并且得到执行，确保不出污染、混淆和混批，人员失误最低.

FDA认为QA是客户/FDA派驻到企业的代表;企业制定程序时,应当考虑QA的意见,而不是QA去具体做这些事情.其表现形式就是QA充当审核或批准的角色,而不是起草者.

SOP是工作流程的反映，只有那些将来要使用这些SOP的人员才对这个工作流程熟悉，才最有资格去起草SOP。不把工作委托给最专业、最有经验的人，这不符合管理逻辑。很多企业都会犯这样的错误：SOP、工艺规程、验证方案报告都由QA起草。

SOP的操作过程应当书写详细到操作可以被实施的程度，这样可以指引操作者的操作，按照SOP记录下来操作的过程，可以帮助了解这些操作的实际情况。

工艺规程、质量标准等,往往是研发、生产和QC的人员最熟悉、最专业,应当由他们来起草。

验证方案中,IQ主要涉及维护,设备/工程部门最熟悉、最专业;OQ主要涉及操作,生产部门最熟悉、最专业

Q和PV主要涉及生产和取样,生产部门和QC最熟悉、最专业,应当由他们来起草。

轩宁 · 发表于 2011-7-24 00:18:14

LZ有没有考虑一个问题，最熟悉的人确实是使用部门，使用部门起草QA审核和批准，如果QA还不如使用部门有什么资格去审核和批准，也就失去了意义，谁起草不重要，重要的是文件的可操作性

氧气泡泡 · 发表于 2011-7-23 16:24:39

本帖最后由氧气泡泡于 2011-7-23 16:30 编辑

同意愚公的意见

大呆子 · 发表于 2011-7-23 17:09:06

犯愚公说的错误的一般为小企业，人手不够或会做的人不多

小小 · 发表于 2011-7-23 18:43:01

同意愚公的意见使用部门起草质保部门分发

kingway · 发表于 2011-7-23 21:10:54

同意，没什么补充的，回帖支持一下

129129129 · 发表于 2011-7-24 08:22:29

大家说得好，顶一个

903 · 发表于 2011-7-24 08:30:25

说得有道理，支持。

syrtpy · 发表于 2011-7-24 08:55:43

说的非常好，只是都让歪嘴和尚念歪了。

wenhzong · 发表于 2011-7-25 08:04:14

GMP文件谁起草并不重要，关键在于执行力度。有很多公司的许多文件都是摆设，用来对付认证而制定，缺乏实用性。QA需要通过熟悉公司文件系统而去执行监督一切活动。当然了坚持“谁使用，谁起草”的原则是没有错的，但需要QA去统一协调整个文件体系。

boa · 发表于 2011-7-25 08:44:11

QA需要懂的要求比其他部门的人要多，但地位却低很多。。。

咕咕 · 发表于 2011-7-25 09:51:48

顶一个！

龙之塬 · 发表于 2011-7-27 16:48:26

有道理，支持一下

king9821 · 发表于 2011-7-28 10:36:59

谁使用，谁起草

小彤 · 发表于 2011-7-28 10:49:26

同意楼上的观点

suzang · 发表于 2011-7-28 17:30:40

说得好，谁使用谁起草！QA需要是督促各部门编制文件流程，以及文件的编制的规范性。

zhangyl · 发表于 2011-7-29 08:24:59

学习
一下

393725385 · 发表于 2011-7-29 09:46:05

同意此意见，但应考虑整体文件的兼顾性

henan116 · 发表于 2011-7-30 08:25:01

赞成楼主的意见，谁使用谁起草！
QA的人是保证体系符合法规要求，SOP符合规范！中控QA的人还要监督SOP的执行情况！
目前有些企业的做法确实不令人满意，不过我们相信会逐步提高的！

961027356 · 发表于 2011-7-30 08:45:02

支持一下，谁用谁起草

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