到验证周期后哪些验证可以不用再做？

被诅咒的旋律 · 发表于 2017-12-25 17:12:39

个人认为公用系统，比如洁净厂房、工艺用水、压缩空气及关键设备等需要每年进行一次再验证。工艺验证前验证合格后只要工艺不发生改变，生产批次大于20批时可以每年进行一次回顾性验证，生产批次非常少的情况下可以进行同步验证；对于清洁验证只要清洁剂的种类或清洁方法没有发生改变或增加新的产品种类时可不用进行再验证

★风★ · 发表于 2017-12-25 17:53:14

验证和确认的范围和程度通过风险评估决定。

王兴来 · 发表于 2017-12-25 18:09:56

本帖最后由孙艳红于 2017-12-25 21:06 编辑

回顾验证已经不存在了，现在提倡持续工艺确认，年底回顾分析时引用持续工艺确认数据

jordaniscz · 发表于 2017-12-25 20:14:40

风险，风险控制，用风险管理说话。

斗牛之士 · 发表于 2017-12-25 20:37:45

工艺不变的情况下只需要进行持续工艺确认，只要结论合格，没有变更的话就不用验证

whb稻草 · 发表于 2017-12-25 21:15:37

验证周期这个东西，本来就是虚的

关月瓜子 · 发表于 2017-12-26 08:12:13

验证和确认的范围和程度通过风险评估决定。风险评估的结果由谁来决定。当然是你喽。。。。。你想咋整就咋整。

冷血无情 · 发表于 2017-12-26 08:41:26

一边信誓旦旦的说自己只要真爱一边往体重200+的富婆身边蹭呵

hlx · 发表于 2017-12-26 08:46:33

最好不要标新立异

赤脚天使 · 发表于 2017-12-26 08:46:40

几年不生产的，现在再验证需要做哪些项目？注册批件还没有下来

朱红雪 · 发表于 2017-12-26 10:31:11

赤脚天使发表于 2017-12-26 08:46
几年不生产的，现在再验证需要做哪些项目？注册批件还没有下来

全项的工艺验证，等于重做

Jacob1188 · 发表于 2017-12-26 16:54:12

大哥，你净说实话啊

赤脚天使 · 发表于 2017-12-27 08:38:06

朱红雪发表于 2017-12-26 10:31
全项的工艺验证，等于重做

问题在于注册批件还没有下来，现在还是处于停产

朱红雪 · 发表于 2017-12-27 09:27:53

赤脚天使发表于 2017-12-27 08:38
问题在于注册批件还没有下来，现在还是处于停产

等批件下来再做，这么长时间停产，也不着急要上市销售吧

赤脚天使 · 发表于 2017-12-27 14:11:11

朱红雪发表于 2017-12-27 09:27
等批件下来再做，这么长时间停产，也不着急要上市销售吧

是没办法销售，现在食药监局要求做厂房设施、设备、仪器的确认，不知道要做啥项目~~~

朱红雪 · 发表于 2017-12-28 07:48:55

赤脚天使发表于 2017-12-27 14:11
是没办法销售，现在食药监局要求做厂房设施、设备、仪器的确认，不知道要做啥项目~~~

整个车间停了很长时间的话，需要报备，启用也要报备，类似认证；某个品种停产很长时间的话只涉及该产品的验证

关月瓜子 · 发表于 2017-12-28 08:13:30

冷血无情发表于 2017-12-26 08:41
一边信誓旦旦的说自己只要真爱一边往体重200+的富婆身边蹭呵

可惜富婆没选你我

hongyu · 发表于 2017-12-28 09:54:20

经过风险评估认为没啥事的

赤脚天使 · 发表于 2018-1-2 10:45:33

朱红雪发表于 2017-12-28 07:48
整个车间停了很长时间的话，需要报备，启用也要报备，类似认证；某个品种停产很长时间的话只涉及该产品的 ...

早已经报备的

[已解决] 到验证周期后哪些验证可以不用再做？

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