FDA检查动向_无效的OOS案列

kslam · 发表于 2017-7-6 14:30:29

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本帖最后由 kslam 于 2017-7-6 14:58 编辑

FDA检查印度2家制药商列举无效的OOS:

1. 在2016年9月5日-14日检查了印度迈兰 (Mylan) 制药有限公司 - 警告信列举139个OOS结果断定101个为无效OOS（约72%)。

2. 在2017年3月27-4月7日检查了印度 (Lupin) 制药有限公司 - 483 报告列举89个OOS结果断定67个为无效OOS（约75%)。

FDA指出OOS 调查不彻底。通过重新检测判定初始的OOS结果无效, 而不是经科学评估或对制造过程的审查。

反映 FDA检查动向

FDA 在其质量量度质量修订草案中阐述了无效的 OOS 率量度。无效的 OOS 率的定义为：报告期内，批次放行检验和长期稳定性检验的OOS结果中，因检验过程中的过失而被判定无效的OOS结果，除以批次放行和长期稳定性检验的全部OOS结果。作为衡量实验室操作的稳定可靠性的指标, 无效的 OOS 率越高，意味着实验室操作的稳定性越差。

大草原制药人 · 发表于 2017-7-6 15:10:31

是不是中国企业也这样呀？？？

xqliu · 发表于 2017-7-6 16:59:06

学习一下啦，谢谢提供分享。

十二月的雪 · 发表于 2017-7-6 17:56:18

看看！！！！！

快活王 · 发表于 2017-7-7 09:07:58

我感觉FDA审查OOS的时候的关注点在于第一个OOS数据的作废，很多OOS缺陷出来的原因是说调查不完善，但是说白了就是你舍弃原始OOS数据的理由不够充分，所以在做OOS调查的人员，你们在判定原始的那个OOS数据异常的时候，能说服自己么？很多人都说服不了自己，还指望着说服审计官，那就没什么意义了。

cgc717 · 发表于 2017-7-7 15:42:58

谢谢分享！

cgc717 · 发表于 2017-7-7 15:43:13

快活王发表于 2017-7-7 09:07
我感觉FDA审查OOS的时候的关注点在于第一个OOS数据的作废，很多OOS缺陷出来的原因是说调查不完善，但是说白 ...

对的！

不怕开水 · 发表于 2017-7-7 15:48:18

我怎么感觉是因为OOS无效的比重越来越多，检察官认为检验能力越来越低才开的483呢

快活王 · 发表于 2017-7-7 17:05:02

不怕开水发表于 2017-7-7 15:48
我怎么感觉是因为OOS无效的比重越来越多，检察官认为检验能力越来越低才开的483呢

看样子基本是真正的原因不好体现，体现假的原因，审计官看不出问题，但是感觉不对，直接毙掉了。

bhzj · 发表于 2017-7-9 16:22:51

FDA的质量量度计划还没有正式实施，检查就已经用上了。不过国外药厂好像对无效OOS的关注度比国内要高的多，说实话，无效OOS真的可以作为考评实验室能力的一条标准

kc1711422001 · 发表于 2017-7-10 11:18:12

Thanks for sharing

jixia · 发表于 2017-7-11 16:28:53

活到老学到老

feignte · 发表于 2017-7-11 16:48:20

它讲的好有道理.

wwpmuye · 发表于 2017-7-12 10:09:13

学习了，谢谢！

小美2005 · 发表于 2017-7-12 15:34:39

快活王发表于 2017-7-7 09:07
我感觉FDA审查OOS的时候的关注点在于第一个OOS数据的作废，很多OOS缺陷出来的原因是说调查不完善，但是说白 ...

不能同意更多

ccccyyyhhh · 发表于 2017-7-14 16:18:29

学习了，感谢分享

tommy118 · 发表于 2017-7-24 09:51:41

无效率控制在多少，是可以接受的

wwd7212 · 发表于 2017-8-5 11:55:00

这个比率的叫法实际上是有点怪，比率不能说明问题，是要看你每一个OOS的实际调查与评估的能力

岚中漫步 · 发表于 2022-11-10 16:41:22

Thanks for sharing。

深海鱼 · 发表于 2023-9-8 10:05:22

谢谢分享！学习了

[FDA药事] FDA检查动向_无效的OOS案列

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