广西一药企因药品、食品共线，GMP证书被收回，并责令停产，立案查处

孙艳红

来源：   广西壮族自治区食品药品监督管理局

广西药监局收回桂林安和药业有限公司因药品、食品共线，GMP证书，同时责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。这是广西省局收回的第六张GMP证书。

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广西收回药品GMP证书公告（2016年第6号）

2016-06-28 09:53:32

桂林安和药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

证书编号	企业名称	地址	认证范围	证书收回日期	收回证书机关
GX20160174	桂林安和药业有限公司	荔浦县二七0工业区	颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、合剂（含中药前处理和提取）***	2016年6月28日	广西壮族自治区食品药品监督管理局

广西壮族自治区食品药品监督管理局

                         2016年6月28日

附件：

对桂林安和药业有限公司监督检查情况

企业名称	桂林安和药业有限公司	企业法定代表人	覃庆林
药品生产许可证编号	桂20160153	社会信用代码（组织机构代码）	91450331759754553H
企业负责人	覃庆林	质量负责人	李静
生产负责人	莫志锋	质量受权人	杨明德
检查单位	桂林市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、固体制剂车间，药品、食品生产共线生产，未对与食品共线生产的药品进行风险评估；该固体制剂生产车间生产的食品覃公本草茶固体饮料，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，检验报告（编号：SP2016WT0083），检出氢化可的松、地塞米松、对乙酰氨基酚。广西壮族自治区桂林食品药品检验所检出该公司共线生产的金银花凉茶固体饮料（批号：160401）、下火王清凉茶固体饮料（批号：160401）、夏季桑菊凉茶固体饮料（批号：160401）、廿四味凉茶固体饮料（批号：160401）均检出对乙酰氨基酚残留，固体制剂车间生产的药品存在被污染的风险。二、药品、食品关键岗位人员，包括质量负责人、生产负责人、检验人员、生产人员都是由相同人员兼任。三、批生产记录中的清场记录均无该批药品生产之前的品种名称。四、2016年生产的药品均未进行留样。
处理措施
桂林安和药业有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。

孙艳红

北京市食品药品监督管理局关于收回北京御生堂制药有限公司
药品GMP证书的公告
发布时间： 2016年07月11日

北京御生堂制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：北京市收回药品GMP证书目录
　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年7月8日

北京市收回药品GMP证书目录
证书编号      企业名称             生产地址                   认证范围            证书收回日期          收回证书机关
BJ20140071   北京御生堂制药       北京市房山区良乡工业       中药饮片（净制       2016年07月8日   北京市食品药品监督管理局                  有限公司               开发区金光南街3号       切制、炒制、炙制                                                                                                                蒸制、煮制、煅制、直接服用饮片）

hongwei2000

主要不是共线
而是共线没有进行评估
也没有采取措施来避免造成交叉污染
并且形成了交叉污染

jacob3263313

厉害，什么年代了，还能出现混淆

大海

要是高风险的产品，企业就完了，污染永远是不变的话题

zhangtingli

真不应该发生吸取教训

zysx01234

也许有人认为该残留限度不高，不算污染吧

lyz5514

估计连残留都懒得管

0长风烈马0

固体制剂想绝对防污染、交叉污染其实也很难。

0长风烈马0

有这么多凉茶品种，问什么不新建一个车间呢？

zpzjm2010

不知道这种企业是如何通过认证。

无为

皮包公司
网上还听说广西鹿寨那边有家药厂也这样搞呢

★风★

食药不能共线生产，国家局都有文件规定了啊！！

伊娃瓦力

hongwei2000 发表于 2016-6-29 08:26
主要不是共线
而是共线没有进行评估
也没有采取措施来避免造成交叉污染

主要是没有防止污染和交叉污染的措施

路在何方

不想干的节奏

孙艳红

路在何方 发表于 2016-6-29 08:53
不想干的节奏

药品、食品共线的还没见过，清洁验证不做好就生产，真的够大胆

小洁

现在还有存在药品食品共线的情况呀，没进行评估进而产生交叉染污，看来被举报的可能性很大

孙艳红

★风★ 发表于 2016-6-29 08:36
食药不能共线生产，国家局都有文件规定了啊！！

国家局问题回复没说不可以，但要求风险评估，他们这个明显有交叉污染

孙艳红

无为 发表于 2016-6-29 08:28
皮包公司
网上还听说广西鹿寨那边有家药厂也这样搞呢

也是被飞的对象，除非阶段生产，且清洁验证做得很好

c8xpe

胆子也真够大的

孙艳红

hongwei2000 发表于 2016-6-29 08:26
主要不是共线
而是共线没有进行评估
也没有采取措施来避免造成交叉污染

赞同，分析的很到位