认证时三批产品批量应如何确定

玫瑰001 · 发表于 2011-9-24 10:21:58

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各位大侠，我们是新建企业，正在准备做GMP的认证，做三批工艺验证的产品每批数量制定，因为原料很贵，我们准备按混合机的最少量做为每批的数量，这样认证时是否能说得过去。这个问题也请教了相关的老师，但我还是没有完全理解。请指教。
另外，车间是D级，产尘量大的房间要安装除尘机，除尘机是铸铁刷漆设备，能否放在洁净区内的单独的一个房间内。整体布局的设计允许拿到非洁净区。

大呆子 · 发表于 2011-9-24 11:20:33

1、你验证批量多少可以自定，但必须与设备能力相匹配

2、除尘机是铸铁刷漆设备

严格来说会提些问题，但在D级也没什么，关键是不能上锈。

3、整体布局的设计允许拿到非洁净区。

这句没懂

玫瑰001 · 发表于 2011-9-24 11:42:31

谢谢老师，总混机的三分之二为理想的批量，应为1000公斤为一批，我们想做100公斤为一批可以吗。

大呆子 · 发表于 2011-9-24 11:52:09

玫瑰001 发表于 2011-9-24 11:42
谢谢老师，总混机的三分之二为理想的批量，应为1000公斤为一批，我们想做100公斤为一批可以吗。

总混机体积多少？

1000L？

大呆子 · 发表于 2011-9-24 11:54:16

1000L的最大混合量约400kg ,所以我觉得100kg还是勉强说得过去

如果最大混合量为1000kg，我觉得你这个混合设备太大，混合100kg说不过去

1275937028 · 发表于 2011-9-24 17:08:26

工艺验证好像讲要与生产批量一致啊

大呆子 · 发表于 2011-9-24 17:11:43

1275937028 发表于 2011-9-24 17:08
工艺验证好像讲要与生产批量一致啊

GMP验证的三批成品，就是生产的批量嘛

他以后正式生产，可通过工艺验证后再增加新的批量

1275937028 · 发表于 2011-9-24 17:20:38

大呆子发表于 2011-9-24 17:11
GMP验证的三批成品，就是生产的批量嘛

他以后正式生产，可通过工艺验证后再增加新的批量

还要继续做稳定性考察吗

飞雪 · 发表于 2011-9-24 18:00:42

增加了批量应该要做稳定性考察才对

大呆子 · 发表于 2011-9-24 18:04:38

同意

tpl066 · 发表于 2011-9-26 09:21:23

1275937028 发表于 2011-9-24 17:08
工艺验证好像讲要与生产批量一致啊

他讲的是认证时候的批量

hefeng · 发表于 2011-9-26 12:26:15

工艺验证应该做最小批量和最大批量，认证的时候只要不超过工艺验证的批量就可以了。大生产和认证的批量也只能是工艺验证做过的批量。

tcme · 发表于 2011-10-5 08:22:52

1、原料贵与不贵是相对的，关键是成本和质量找一个平衡点，也有一种说法，如果你的原料的确很贵，属于稀缺资源，说得过去，但你必须说服认证人员；
2、原则上验证批次必须和商业化生产批量是一致的，如果你工艺验证时候批量不满足，你正式商业化生产的时候要做同步性验证，稳定性考察是必须要做的，但不鼓励同步性验证，需要沟通；
3、铸铁的设备认证时候一定会提一个建议整改项目，因为防锈说起来容易，其实是一个非常难的工艺，有机会还是建议更换不锈钢的好一些；

1967537234 · 发表于 2011-12-26 11:15:06

设备最好用不锈钢的，工艺验证必须和以后生产批量一直，符合新版GMP要求

[研发注册] 认证时三批产品批量应如何确定

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