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你是否好奇过药品、医疗设备、食品或饮料的保质期是如何计算的?确定保质期的标准方法是稳定性研究(也称为货架期测试或降解测试),旨在确保你使用和消费的产品安全有效。
药物稳定性测试
以制药公司如何应用稳定性测试为例:在制药业,大多数国家使用国际协调理事会(ICH)的指导方针来确定药物的有效期。虽然这些准则主要用于制药行业,但医疗设备、食品和饮料行业等其他行业也常借鉴这些准则。 ICH指南包括不同类型的研究,包括长期、中期、加速、压力测试和光稳定性。本文将重点介绍长期研究。 长期研究通常持续一年以上,用于评估药物原料或产品在建议储存条件下、预期货架期内的稳定性。一般会选择 3 批具有工艺代表性的批次,定期取样: 在第一年,每3个月取样一次。 在第2年延长至每 6 个月取样一次,之后每年跟踪关键指标。 每次取样需监测活性成分含量、水分含量、颗粒数等指标,以确保产品适合人类消费。 进行长期稳定性研究时,建议通过 Minitab Connect 录入和存储数据: · 利用 Minitab Connect 的表单,分析师可从下拉列表中选择批次,避免手动输入的误差; · 表单支持数据验证,若输入值超出预期范围会自动弹出警报; · Connect 数据仓库可自动化管理数据,无需手动维护电子表格或重新上传新数据。
保质期测试结果
通过 Minitab 统计软件的在线版本,可直接连接存储在 Minitab Connect 中的稳定性数据进行深度分析。例如,若想基于活性成分残留比例(规格下限为 0.9)估算某药物的货架期,只需按以下步骤操作: 1. 选择 统计 > 回归 > 稳定性研究 > 稳定性研究; 2. 按对话框提示完成设置并点击 “确定”。 
对话框默认参数已遵循 ICH 指南设计。如下图所示,该药物的货架期估算为 28.7 个月 —— 若原保质期设定为 2 年(24 个月),则可确认活性成分有效期超出预期。

延伸学习如需深入了解计算原理及稳定性研究的更多细节,可下载电子书《基于Minitab 的稳定性研究 | 确定药品保质期》。无论是工作中需要主导此类研究,还是想评估自制饼干的最佳食用期,稳定性研究都与我们息息相关。让 Minitab 统计软件和 Minitab Connect 为你的工作提效!
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