可沥滤物

dongjiao0926

各位大佬，大家在做无源无菌产品的时候有没有做可沥滤物分析啊？是否需要做相关测试呢？大家在研发过程怎么控制可沥滤物呀？

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涤心

不是所有的产品都要做的，要根据你说生产产品的分类和相关要求来确定。

小金库

感谢分享。

hahakong

于文琪 发表于 2022-5-23 17:12
按照标准走的话，研究应该走在生物相容性之前的，但是实际上可以并行。包材可浸提物是在产品溶出物之前的 ...

明白！非常感谢！

于文琪

hahakong 发表于 2022-5-23 15:03
多谢解答！那么，第1部分，即包材本身的可浸提物研究，仍采用和产品一样的研究标准和研究方法吗？尤其是 ...

按照标准走的话，研究应该走在生物相容性之前的，但是实际上可以并行。包材可浸提物是在产品溶出物之前的。
第一步是为了确认包材本身的风险，仅针对于包材。目的是确认包材可能带来的风险物质
第二步时确认包材的实际析出物，针对于整个器械。也可以理解为是用储存液对包材进行的浸提。目的是确认来源于包材的实际风险物质

hahakong

于文琪 发表于 2022-5-22 20:34
在国内注册的话，目前是会有包材相容性的需求。分为两个部分，1.针对包材本身的可浸提物研究2.对产品整体 ...

多谢解答！那么，第1部分，即包材本身的可浸提物研究，仍采用和产品一样的研究标准和研究方法吗？尤其是在供应商无法给出更多信息的前提下。此外，开展研究测试的时间是和终产品做生物相容性研究同步开展，还是要提早做、确认好包材符合要求后再进入到产品的溶出物测试？既然测试对象是储存液，为何还要分为两个部分呢？有劳了

于文琪

hahakong 发表于 2022-5-21 15:24
你好，请问植入三类器械的初包装容器，用它储存器械时同时有包含一定体积的储存液，那容器材料方面需要满 ...

在国内注册的话，目前是会有包材相容性的需求。分为两个部分，1.针对包材本身的可浸提物研究2.对产品整体，加速老化或实施老化（一般3-4节点，看货架期而定）的溶出物测试，这里的主要的测试对象就是储存液。

hahakong

于文琪 发表于 2022-2-14 08:49
NMPA的话，生物学评价和可沥滤物研究并行
CE的话，理论上是先进行化学表征研究，然后根据化学表征的结果 ...

你好，请问植入三类器械的初包装容器，用它储存器械时同时有包含一定体积的储存液，那容器材料方面需要满足什么标准呢？主要是考虑到包装的材质，在货架有效期内是否会析出、释放任何杂质、成分到溶液中，进而对器械本身造成影响，相关测试方法应考虑哪些呢？可沥滤物还是别的？谢谢！

dongjiao0926

涤心 发表于 2022-02-17 15:39
不是所有的产品都要做的，要根据你说生产产品的分类和相关要求来确定。

产品分类和相关要求是指哪些内容呢

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于文琪

dongjiao0926 发表于 2022-2-14 08:16
是做生物学评价的时候同时做吗？什么费用呢？我记得以前我们产品都没有做过，现在是不是基本都要求做呢

另外现在国内其实还不算是都要做，基本三类植介入才有需求的。当然输注类产品的话，一般跟着药物相容性YY/T 1550.1/.2就一起做了。。

医路崎岖

于文琪 发表于 2022-2-14 08:49
NMPA的话，生物学评价和可沥滤物研究并行
CE的话，理论上是先进行化学表征研究，然后根据化学表征的结果 ...

微谱还是很专业的

于文琪

dongjiao0926 发表于 2022-2-14 08:16
是做生物学评价的时候同时做吗？什么费用呢？我记得以前我们产品都没有做过，现在是不是基本都要求做呢

NMPA的话，生物学评价和可沥滤物研究并行
CE的话，理论上是先进行化学表征研究，然后根据化学表征的结果来确认哪些生物学实验可以不做。
我就是可以做这个的第三方，可以加我微信。。

dongjiao0926

沈磊 发表于 2022-02-12 11:15
要做的，注册里需要提交。通常交由第三方做，分为已知和未知两种，费用不同。研发初期可以找文献查询下，使用材料的性质及可沥滤物成分。

是做生物学评价的时候同时做吗？什么费用呢？我记得以前我们产品都没有做过，现在是不是基本都要求做呢

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医路崎岖

要做的，注册里需要提交。通常交由第三方做，分为已知和未知两种，费用不同。研发初期可以找文献查询下，使用材料的性质及可沥滤物成分。