共线生产问题

lxz2004tom

比如口服固体制剂，片剂、胶囊、颗粒剂共用一个空调系统，能否三个剂型同时开工（且所有工序都同时生产）？
之前药监局检查说这样不行，存在交叉污染的可能？
请问大家如何看待这个问题？

yangcy4

新版可能就是比较麻烦的问题，回风和压差、空调等通过风险评估应该可以

dgtlyzh

我们就是一起生产的

可亲可爱

做风险评估并不是就是可以解决问题，风险评估应当发现问题，然后采取相应措施解决问题。

玫瑰001

我们也有这样的情况，西药片剂和中药散剂在同一固体制剂车间，共用一个三维总混，中药散剂中含有马钱子粉，不知这样可行吗？做个共线风险评估是不是就能说得过去。

石头968

论坛逛逛 发表于 2012-5-17 20:37
如果都是普通品种，即使同时生产五个品种也是可以的，但是建议多设置空调机组以独立运行，比如共用的设 ...

感谢感谢
这要好好考虑

论坛逛逛

愚公想改行 发表于 2012-5-17 12:52
具体分析你各品种间的相互影响,支持6楼的观点!"回风（全排）与压差是解决污染的有效方法".

谢谢愚公老师的支持，我是转述补充5楼lunmulunmu 的观点：“回风（全排）与压差是解决污染的有效方法”。

论坛逛逛

石头968 发表于 2012-5-17 11:23
2台湿法制粒3台高效沸腾2台总混2台压片2台胶囊充填2台颗粒包装装盒线4台铝塑包装装盒线，同一个车间，我要 ...

如果都是普通品种，即使同时生产五个品种也是可以的，但是建议多设置空调机组以独立运行，比如共用的设备如制粒、总混、粉碎等共用一套空调系统（局部带除尘或全排），专用设备一般遵循同一品种不同剂型或不同品种相同剂型设置空调系统，同一品种不同剂型讲的是如A品种有片剂和胶囊2种剂型，那么压片机和胶囊机可以共用一套空调系统（除尘独立），不同品种相同剂型则是如A B 品种都为胶囊剂，那么建议设备专用，空调机组专用（如果条件允许的话）。

愚公想改行

lxz2004tom 发表于 2012-5-17 14:39
方案可行！
是否需要做风险评估

我认为有必要!

lxz2004tom

愚公想改行 发表于 2012-5-17 12:52
具体分析你各品种间的相互影响,支持6楼的观点!"回风（全排）与压差是解决污染的有效方法".

方案可行！
是否需要做风险评估

愚公想改行

具体分析你各品种间的相互影响,支持6楼的观点!"回风（全排）与压差是解决污染的有效方法".

石头968

论坛逛逛 发表于 2012-5-17 10:13
对于普通品种，老的厂房设计是在净化厂房内以洁净走廊区隔，多分布直线型不同剂型生产线，空调机组数量较少 ...

2台湿法制粒3台高效沸腾2台总混2台压片2台胶囊充填2台颗粒包装装盒线4台铝塑包装装盒线，同一个车间，我要同时生产5个品种（2个片剂2各胶囊1个颗粒），可以不？
设备完全够用，而且满负荷生产，请给一个建议！

大海

主要看看你的品种--比如青霉素V钾片、头孢类等等，是不允许的

论坛逛逛

对于普通品种，老的厂房设计是在净化厂房内以洁净走廊区隔，多分布直线型不同剂型生产线，空调机组数量较少；现在的厂房设计多以围绕中间站做环形设计，通过设置多组空调系统避免产品的交叉污染，lunmulunmu 讲的：“通过回风（全排）与压差是解决污染的有效方法，但要根据具体品种所含成分进行分析”是正解，且为非常重要的控制手段，至于楼主讲的：“能否三个剂型同时开工（且所有工序都同时生产）”，这样的情况其实在真实生产中出现的可能性是不大的，首先品种生产的工艺环节有时间衔接性，另外多剂型共产车间大多有共用设备，共用设备不可能同时满足多品种共同生产的需求。

sunny-yac

我们就是一起生产的，但我们的制粒间是独立的回风

lunmulunmu

回风与压差是解决污染的有效方法，但要根据具体品种所含成分进行分析。

lxz2004tom

产品就是普通的中成药，至于空调系统是共用的，送回风的主管道共用。

lunmulunmu

不知道你的产品，不知道你的空调系统结构，也不好回答。