FDA与GMP

HmomGd777

请教各位大神，药品FDA到底比GMP严格在哪些方面，可否具体举例说明，请指教，谢谢！

HmomGd777

哥伦布 发表于 2019-8-2 10:03
请问西瓜和麻将哪个好？

您这问题一个是机构，一个是规范。怎么比较？

各位大佬，何必呢，你们真的不知道我问的是什么吗，我补充说明行吧，FDA的检查和中国GMP有什么区别，这总行了吧

bihai0024

FDA是你怎么证明你没有问题。
GMP是你符合规矩就行。

补充内容 (2019-8-2 14:40):
举个例子。一次检查的时候，关键物料槽两侧一边一个员工，其中一位员工递笔给另一个员工，胳膊从裸露的物料上方经过，FDA检查人员问，你怎么证明刚才的传递不会污染物料。请注意，他的问法。他没有问，是否会污染。

补充内容 (2019-8-2 14:40):
举个例子。一次检查的时候，关键物料槽两侧一边一个员工，其中一位员工递笔给另一个员工，胳膊从裸露的物料上方经过，FDA检查人员问，你怎么证明刚才的传递不会污染物料。请注意，他的问法。他没有问，是否会污染。

cq254032003

做FDA首先需要做质量文化，“举个例子。一次检查的时候，关键物料槽两侧一边一个员工，其中一位员工递笔给另一个员工，胳膊从裸露的物料上方经过，FDA检查人员问，你怎么证明刚才的传递不会污染物料。请注意，他的问法。他没有问，是否会污染。”——这位蒲友的例子非常形象。你的SOP写的再细，也不可能设计出所有场景和细节，也不可能管理者能预见和控制所有的“风险”（请严肃注意，这个风险是动态的需要不断识别和改进的）；因此，你只能靠全体这么一个文化氛围，自发的自组织的识别风险、持续改进！至于，有意违规的，这属于FDA不入流的，根本就不再人家考虑的管理范围（一经发现，几乎就是直接警告信干你）；而我朝GMP更多还是管这种有意违规，拿违规当竞争优势！最后补一句，缺乏人手， 缺乏适宜的技术人员，这种其实也算有意的违规！~！！

贾斯特耐克

FDA评定最多的结果就是造假，在cGMP中造假这个词是专门拿了一条来说这个的，而且cGMP是纳入联邦法规的。在FDA官网上有个地方写了很多的药厂的检查信息，绝大部分都是造假，不像国内还会让你解释。https://www.fda.gov/drugs/pharma ... ing-practices-cgmps这个链接是FDA官网上的关于cGMP是什么的解释，可以看看。

yc20160802

从GMP字面上比较，没有什么差别。但是要求的深度广度和细节上差别很多。

HmomGd777

yc20160802 发表于 2019-8-1 20:41
从GMP字面上比较，没有什么差别。但是要求的深度广度和细节上差别很多。

最主要的不同点或者要求更高的有哪些？

胜利者

呵呵

永春膏药-小戴

环境与国情有关，FDA更侧重对质量体系可靠性的评价，GMP更侧重质量稳定性的认可
我是怎么理解的，FDA不仅关关心你本身产品的内在质量，更关心你的这个体系是不是符合FDA的要求（完整、可靠、可持续性改进）（所以有的公司已经可以用参数放行了），国内的GMP目前还更关注产品本身，对体系只要完整，没有明显的遗漏就OK。毕竟发展中国家，小企业多，生存压力相当大。

Ryan15

说法都不对，笑死人！！！
FDA是美国食品药品监督管理总局，是一个机构
GMP是药品生产质量管理规范

二者都不是一个东西，如何比较

lisu247

bihai0024 发表于 2019-8-2 08:17
FDA是你怎么证明你没有问题。
GMP是你符合规矩就行。

说的很对。
FDA检查官会以怀疑的眼光审视贵公司整个质量体系和生产体系，有的时候如果一个问题引发他的关注了，检查官会一直询问下去。
GMP检查官一般不会深究，只要文件和现场符合最低的要求就可以了。

HmomGd777

永春膏药-小戴 发表于 2019-8-2 08:15
环境与国情有关，FDA更侧重对质量体系可靠性的评价，GMP更侧重质量稳定性的认可
我是怎么理解的，FDA不仅 ...

谢谢您的回复，了解了

星火燎原之势

FDA不会像国内法规一样规定你必须这样做，有很多行业指南来大方向的建议你应该怎么做，但是又不会提供你具体的方法来怎么细做

制药企业小菜鸟

FDA执行的是法律，NMPA执行的是规范，不是一个层次

哥伦布

请问西瓜和麻将哪个好？

您这问题一个是机构，一个是规范。怎么比较？

yc20160802

易水寒123 发表于 2019-8-1 20:44
最主要的不同点或者要求更高的有哪些？

如果打算申请FDA现场检查，做好的办法是聘用有资质的GMP咨询公司指导。费用20万-80万元。

骑王子的白马1

yc20160802 发表于 2019-8-2 10:47
如果打算申请FDA现场检查，做好的办法是聘用有资质的GMP咨询公司指导。费用20万-80万元。

应该是请FDA资质的咨询公司

骑王子的白马1

简单点说一切拿数据说话，就比如拿蒸汽灭菌柜来说，国内GMP只要你腔体是316L,密封条食品级，蒸汽接触管道316L等有材质证明就行，但是国外认证EUGMP,FDA要求你整机的每一个部件如螺丝，垫片等都要求有材质证明，这就我经历过的

yc20160802

骑王子的白马1 发表于 2019-8-2 10:59
应该是请FDA资质的咨询公司

什么是FDA资质的咨询公司？

Rickzhen

易水寒123 发表于 2019-8-1 20:44
最主要的不同点或者要求更高的有哪些？

何谓“有资质”？没有哪家咨询公司得到官方认可。

lsj10181

其实把，我说一点首先你企业把该做的做了 ，FDA检查和国内的检查差不多，有的审计官可能还没有国外的客户检查的严。

零下

FDA的官员检查风格也是不一样的，要看他是带着什么目的来的。如果只是常规检查，一般就是按照GMP的6大系统检查。不过有些问题他提出疑问，不一定是你们公司做的不对，而是你要有充足的证据证明你没有问题，让他觉得你是这样做的，你这样做是符合法律的。不会对产品造成影响，不会对美国人的人身安全造成影响。