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2013年3月1日,CSL Behring公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准该公司药物Corifact的扩大适应证申请。Corifact为人凝血因子XIII浓缩物,用于成人及儿童先天XIII因子缺乏症患者的围手术期出血治疗。2011年,Corifact成为第一个获得FDA批准的用于先天XIII因子缺乏症常规治疗药物。 先天XIII因子缺乏症是一种罕见的、危及生命的出血性疾病,其血栓形成不稳定,易导致复发性出血。据估计,该病在美国的患病情况约在150人左右。 扩大适应证的研究是基于Corifact在为期一年、开放标签、多中心有效性及安全性试验和一项九年期研究者主导临床试验。总计,有20例患者在围手术期接受XIII因子治疗。治疗相关的或研究者评估的严重不良反应尚未有报道。 在FDA对Corifact的快速批准规定下,上市后试验进一步支持了Corifact在临床使用的安全性及有效性,这也与CSL Behring公司的上市后承诺相一致。 CSL Behring公司北美运营部,高级副总裁,Lynne Powell表示:“FDA批准Corifact用于先天XIII因子缺乏症患者围手术期出血治疗的决定是一个非常重要的推动,体现了CSL Behring公司一直对依赖于我们公司救命治疗手段的罕见、严重医疗状况的承诺。”
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