本公司第四次GMP（2010年修订）认证

樟子松 · 发表于 2013-6-3 09:33:51

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今天开始本公司第四次GMP（2010年修订）认证，命苦呀，天天加班，质量风险把我都整“风”了。

sunwng · 发表于 2013-6-3 09:38:20

都第四次了，应该很容易的啊

wangcy200808 · 发表于 2013-6-3 09:42:27

老车间认证事特多啊。。。。。。

wfy123000 · 发表于 2013-6-3 09:46:06

我们也块了！

静夜思雨 · 发表于 2013-6-3 09:48:42

第四次了，该熟门熟路了。期待分享经验。{:soso_e113:}

ag231 · 发表于 2013-6-3 09:53:31

要成功先发疯记得要分享经验啊楼主加油

sxdtoyz · 发表于 2013-6-3 09:53:53

我们三次了，全过了。想的复杂，实际真真做了就不复杂了。

曾江波 · 发表于 2013-6-3 10:01:38

三次都过了，还怕4次吗？

石头968 · 发表于 2013-6-3 10:10:19

以前都知道怎么做，今年被逼疯了

wangl · 发表于 2013-6-3 10:17:12

第四次了，该熟门熟路了。期待分享经验。

大才子 · 发表于 2013-6-3 10:58:14

符合GMP和符合GMP认证，不太一样，呵呵，认证嘛，大家都懂的，除非太差，否则有几个不过的？

彩虹 · 发表于 2013-6-3 11:05:35

有甚础，应该好认证啊。

樟子松 · 发表于 2013-6-3 11:38:35

wangcy200808 发表于 2013-6-3 09:42
老车间认证事特多啊。。。。。。

实话呀，有同感，这次是丸剂、糖浆剂、酊剂和茶剂四个剂型。

樟子松 · 发表于 2013-6-3 11:46:30

石头968 发表于 2013-6-3 10:10
以前都知道怎么做，今年被逼疯了

前三次认证，非最终灭菌小容量注射剂（含中药前处理与提取）、原料药（中药提取物，用于非最终灭菌产品）和口服固体制剂检查员对质量风险的理解相差很大：
1.有的检查员看看有，里面的内容大致看看或者跟你交流一下认识就OK。
2.有的看完后不发表任何意见。
3.有的先否定，之后不了了之。
4.这次检查还没看到呢？

那一刻宁静 · 发表于 2013-6-3 11:49:02

风险真的能把人给搞疯了，关键是要做到什么程度才算OK！

樟子松 · 发表于 2013-6-3 11:52:29

那一刻宁静发表于 2013-6-3 11:49
风险真的能把人给搞疯了，关键是要做到什么程度才算OK！

和2002年左右的验证一样，先有，在慢慢提高与完善，本来工人就没挣几个钱，因为没“风”好不通过，怎么构建和谐社会和中国梦呀。

wangcy200808 · 发表于 2013-6-3 12:26:09

樟子松发表于 2013-6-3 11:38
实话呀，有同感，这次是丸剂、糖浆剂、酊剂和茶剂四个剂型。

光设备的那些各种汇总以及风险评估就够你们忙活一阵子啦

胜利者 · 发表于 2013-6-3 12:27:19

越来越好对付？！

石头968 · 发表于 2013-6-3 12:31:01

樟子松发表于 2013-6-3 11:46
前三次认证，非最终灭菌小容量注射剂（含中药前处理与提取）、原料药（中药提取物，用于非最终灭菌产品） ...

风险管理啊，还是不了了之呗，做了，就没有重大缺陷，。

孙艳红 · 发表于 2013-6-3 12:33:09

樟子松发表于 2013-6-3 11:38
实话呀，有同感，这次是丸剂、糖浆剂、酊剂和茶剂四个剂型。

非最终灭菌的风险评估做了哪些呢？

[行业动态] 本公司第四次GMP（2010年修订）认证

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