解读新版GMP第204～206条

愚公想改行 · 发表于 2013-1-18 19:43:12

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本帖最后由愚公想改行于 2013-1-18 19:44 编辑

第二百零四条　包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

【条文注释】本条为完善条款，与旧版相比，增加了质量状态及工艺规程的要求。

〖解读〗对包装操作前，对包材正确性的进一步进行确认：

① 所用包材要正确无误

② 须核对名称+规格+数量+质量状态

③ 要与工艺规程相符

第二百零五条　每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。（与98版GMP相比有变化）

【条文注释】本条为新增条款。

【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求基本一致，与之相比增加了规格、批量的生产状态的内容（每一包装操作场所或包装生产线，应标明包装中的产品名称和批号）。

〖解读〗包装场所标识语：品名+规格+批号+批量

第二百零六条　有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

【条文注释】本条为完善条款，与旧版相比，增加了“交叉污染”的内容。

〖解读〗平行作业：多条线同时包装，应隔离/采取其他措施，避免（交叉）污染/混淆

咕咕 · 发表于 2013-1-18 20:05:53

解读清楚

华重楼 · 发表于 2013-1-18 20:18:54

谢谢分享。

cheng9gong · 发表于 2013-1-18 21:06:36

解读很清晰，谢谢

xiaona · 发表于 2013-3-9 21:03:30

原来包材领取的数量也要同工艺规程一致呀！

xiaona · 发表于 2013-3-9 21:04:26

原来包材领取的数量也要同工艺规程一致呀！

1095296095 · 发表于 2013-3-19 12:29:49

谢谢分享！

long0124 · 发表于 2016-4-5 10:01:15

第206条的理解：允许在同一操作间内同时进行同一品种不同规格或者不同品种的内包装吗？
会不会与“第188条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。”矛盾那？虽然说采取有效的隔离或其他手段防止"四防“，但这样风险不是很大吗?

愚公想改行 · 发表于 2016-4-5 16:08:31

long0124 发表于 2016-4-5 10:01
第206条的理解：允许在同一操作间内同时进行同一品种不同规格或者不同品种的内包装吗？
会不会与“第188条 ...

是的呀,只要隔离措施真正有效.

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