25版药典，培养基到底是按瓶身上的批号做适用性，还是每配置灭菌一次就要做一次

hhhhhhjjjjj

ianzeng177 发表于 2025-5-13 14:55
2025版药典凡例写明：指导原则是推荐性技术要求，楼主所说的要求是9203指导原则中的，所以是推荐性的要求， ...

妙啊，要是审核提出来，我就这样反驳

阿用oie

ianzeng177 发表于 2025-5-13 14:55
2025版药典凡例写明：指导原则是推荐性技术要求，楼主所说的要求是9203指导原则中的，所以是推荐性的要求， ...

妙啊，收藏了，感谢

像我这样的人1

肯定是每个灭菌批号呀

Hallob0y

坐等大佬解答  小企业根本无法做到每一灭菌批去做适用性检查  浪费时间浪费物料

AUTOZAI

参考学习一下

暗影随风

刚参加25版药典培训，现场问了老师这个问题，老师说是每灭菌批，所以后续我们打算买商业化培养基了。。

xiangcaoliuxing

暗影随风 发表于 2025-5-16 17:14
刚参加25版药典培训，现场问了老师这个问题，老师说是每灭菌批，所以后续我们打算买商业化培养基了。。

这种商业培养基是什么？

hhhhhhjjjjj

xiangcaoliuxing 发表于 2025-5-19 15:41
这种商业培养基是什么？

是配置灭菌好的液体培养基吧，淘宝上见过，估计煮沸就能用

暗影随风

xiangcaoliuxing 发表于 2025-5-19 15:41
这种商业培养基是什么？

就是别的厂商配制好的，做过适用性的培养基，例如北京三药的。效期一般半年吧。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，培养基的适用性检查是一个关键环节。根据25版药典及相关指南，培养基的适用性检查应针对“每批”进行，这里的“批”通常指的是生产批或配置批，而非灭菌批。对于现配现用的情况，如果每天进行灭菌，理论上每次灭菌后的培养基都应视为新的一批，但考虑到实际操作的复杂性和成本问题，可以适当灵活处理。

然而，从质量控制的角度出发，建议至少对新采购的培养基进行适用性检查，以确保其性能符合要求。对于频繁使用的现配现用培养基，可以根据实际情况和风险评估，制定合理的检查计划，但应确保培养基的质量始终处于可控状态。审核老师提出的不合格项，应认真对待并采取相应措施进行改进。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

东方魔石

greatwolf 发表于 2025-5-12 14:51
每天灭菌一批做一次实验，然后每天做一次适用性？

这要做死的节奏啊

蒂克.李

（1）买商业预制的即用型培养基，菌种、对照培养基的钱也省了。检验记录可追溯到用了哪批次的，提供厂家COA。入库时候抽几批次自己做适用性。
（2）不然就加大配制量，按3天或者一周的使用量来配置，减少培养基实用性的频次

Sleepingforest

蒂克.李 发表于 2025-6-16 14:06
（1）买商业预制的即用型培养基，菌种、对照培养基的钱也省了。检验记录可追溯到用了哪批次的，提供厂家COA ...

加大配制量也有一个问题~~一般最大也就0.6m3的脉动灭菌柜了，像我们以前一次也得灭个3、4锅~~~按每灭菌批次的话，3、4锅每一锅都得做。。。。

永恒12

昊昊均均01 发表于 2025-5-12 20:17
对照培养基可否按照USP，使用上一批次培养基进行适用性？

不行，坐标深圳，上个星期刚听了药检所的老师的培训，不可以用上批次合格的培养基作为对照培养基使用

zsf19880416

18690169259 发表于 2025-5-12 18:47
学习一下，之前检查，提到微生物适用性，没做过，自己看药典，感觉有点不太懂

没做过？？？？？？？

没馅的包子

你看9203指导原则