不同规格稳定性考察

宁小二

请教各位老师，一个片剂同时做多个规格，相同比例和工艺，在研究阶段考察它的稳定性，只做小规格的话能反映其他大规格的稳定性情况吗？

机智鼠

根据药品注册管理办法（NMPA）和相关稳定性研究指南，对于采用相同比例和工艺生产的不同规格片剂，在研究阶段考察稳定性时，通常认为小规格的测试结果可以在一定程度上反映其他大规格的稳定性情况。

具体来说，如果不同规格的片剂仅在剂量上有所不同，而其辅料、生产工艺、包装材料等均一致，则可以认为这些规格的片剂具有相似的稳定性特征。因此，在实际操作中，可以选择一个或几个具有代表性的规格进行详细的稳定性研究，以推断其他规格的稳定性。

然而，需要注意的是，这种方法存在一定的局限性。如果不同规格的片剂在物理性质（如厚度、硬度等）上有显著差异，或者在某些特定条件下（如高湿环境）表现出不同的稳定性特征，那么仅依靠小规格的测试结果可能无法准确预测大规格的稳定性。因此，在进行此类推断时，应充分考虑各种可能影响稳定性的因素，并在必要时对多个规格进行全面的稳定性研究。

参考法规或指南条款：
1. 国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》（NMPA）
2. ICH Q7《良好生产规范指南》
3. ICH Q5D《药物制剂的稳定性研究指南》

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

应该是不可以。
研究阶段的数据，应该是全面的，因为不知道两者的对应关系。
后面也应该做，按照法规，持续稳定性考察，也是需要分规格做的。

W123309784

我个人建议  都做    风险太高

Jonny--

建议都做了，控制风险
后续经过多批次数据评估，可以只检测一个规格

blunk

研究阶段 必须单独做

白天的星星v2r

都需要做的

sunguoqing

是生产规格不同（批量不同），还是片重大小不同、还是包装规格不同？个人觉得，都应该做。

宁小二

了解了，谢谢各位！