化药口服固体制剂存放时限研究技术指导原则存放时限是整批研究还是取样研究？

郭延波 · 发表于 2025-2-25 10:50:29

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各位大神，问下新的指导原则大家理解是需要整批做存放时限研究还是可以取样做？另外，是否需要做累加的存放时限？如总混颗粒存放5天后去压片，压片后存放30天再做包装，取样做稳定性研究？

wzzz2008 · 发表于 2025-2-25 12:28:02

应该没谁把整批产品放那，只为了做存放时限的吧。
就像没哪家原料药的稳定性，拿一整桶原包装甚至若干桶原包装做一样。

另外，存放时限，应该是三批样品，不量一批，

唐stt07fat · 发表于 2025-2-25 17:20:10

wzzz2008 发表于 2025-2-25 12:28
应该没谁把整批产品放那，只为了做存放时限的吧。
就像没哪家原料药的稳定性，拿一整桶原包装甚至若干桶原 ...

我们总混颗粒就是整批存放。不过做的时间比较短。