药品上市后原料药变更分几步进行

记忆止于流年 · 发表于 2024-8-29 10:52:38

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上市后药品需要做原料药变更，具体变更需要几步进行，需要做哪些研究，属于哪种变更类型？

机智鼠 · 发表于 2024-8-29 10:52:52

药品上市后原料药变更主要分为三步进行。首先，需提交变更申请，包括相关研究资料；其次，进行科学评估及必要的研究验证；最后，根据评估结果决定是否批准变更。具体研究内容取决于变更类型，可能涉及质量控制、稳定性等。这些活动属于药学变更范畴，并遵循相关法规和技术指导原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

seo_0401 · 发表于 2024-8-29 10:54:52

这个参考已上市产品变更指导原则，里面对于不同变更有不同的研究

seo_0401 · 发表于 2024-8-29 10:59:56

指导原则见附件，满意可以点赞哦

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-8-29 12:37:57

楼上都给附件了，我看到了评论区一个比一个卷，哈哈哈

抱琴揽风 · 发表于 2024-8-29 12:48:27

原料药变更分几步走、需要做哪些研究、属于哪种变更类型都需要结合具体的变更情形来定，比如是否需要报补充申请、申报备案或年报中体现。另外由于变更情形及变更事项不同，变更的研究内容、所准备的资料、变更流程也不一样。具体可以参考药品上市后变更管理办法（2021年）、药品注册管理办法（2020年）、相关变更指导原则、变更问答等条款去具体研判。

胜利者 · 发表于 2024-8-29 13:58:36

看看

老夫只吃肉 · 发表于 2024-8-29 16:48:21

现在做可能还需要参考一下自评估报告