求助一些仿制药杂质问题质量标准

nitayte · 发表于 2024-8-23 17:36:20

进来学习了

渃hg4qhtlx · 发表于 2024-8-23 17:49:39

这个主要是根据法规来吧

chenqiang179 · 发表于 2024-8-23 18:38:55

课题蛮大的，涉及的内容蛮多的。与具体品种有关，涉及的规定也不尽相同。
强烈推荐找CRO。自已做费时间，费神。也省不了钱。还可能走弯路。

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-23 17:22:06

鬼使神差发表于 2024-8-6 09:04
问题 1：
对于仿制药中存在药典标准的杂质，药典已有的按药典控制，而药典未涵盖的新杂质，如果经过软件评 ...

进来学习一下

鱼儿s7z · 发表于 2024-12-26 11:13:07

新人领金币，谢谢莫怪！

zlg4qnxcrq · 发表于 2025-2-12 14:15:18

围观

cruzhu · 发表于 5 小时前

OPRD工艺发表于 2024-8-8 20:05
你好，请教一下。对于杂质已知结构，新杂质，基因毒软件评估后无遗传毒性，定为界定限，会被CDE质疑吗？ ...

我觉得不要复杂化了，对于化药其实很简单，杂质，基毒软件评估后不是遗传毒性杂质（也不是已知公开的杂质），那你就按照ICH的限度来设置就行了：已知结构的杂质按0.15%、未知结构的按0.10%限度控制。当然，也得看稳定性试验及下游制剂的需求，看看是否需要收紧

[原料药] 求助一些仿制药杂质问题质量标准


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