药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定-第15条条款如何解读

逗逗熊的

如题


第十五条  持有人应当履行药品上市放行责任，制定药品上市放行规程，审核受托生产企业制定的出厂放行规程。


我们准备与受托方签个补充协议，把出厂放行规程作为协议的附件，并且在协议中规定如果该文件有修订，也需要提交我公司审核；后续这个文件有修订就按偏差、变更等的审核流程走，但几个受托方都不太接受的样子，大家有什么好建议吗？
不太接受的理由有：
1.如果受托生产10+个企业的委托生产，放行规程修订时是否需要所有MAH的同意？   
2.通过每年的现场质量审计对文件进行审核，且该文件不经常修订。  
3.为什么不重新签订一个质量协议？  我反问：修订一次文件签一次质量协议？

yzqhyt

放行规程首页签字审核可否？

青霜冰

之前乙方的经验，站乙方角度肯定不能同意，内部体系为什么需要甲方批准，而且审计的时候都会查看

可亲可爱

第十五条药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合有关标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。

持有人应当履行药品上市放行责任，制定药品上市放行规程，审核受托生产企业制定的出厂放行规程，明确药品的上市放行标准，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。必要时，持有人可对受托方药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核。
上述是第十五的全部内容，这儿应当不是光指对出厂企业 的放行规程的文件审核，是应当指对生产企业，整个出厂放行审核执行的情况，是否按照规程执行了，这是你们上市放行的必要检查 的内容。

逗逗熊的

可亲可爱 发表于 2023-1-28 15:48
第十五条药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生 ...

对生产企业，整个出厂放行审核执行的情况也要管，怎么管，领导找资源，领导怎么说怎么做，我一个小兵兵协调不下来。
现在我先要去解决审核受托方出厂放行文件的问题啊

可亲可爱

逗逗熊的 发表于 2023-1-29 09:25
对生产企业，整个出厂放行审核执行的情况也要管，怎么管，领导找资源，领导怎么说怎么做，我一个小兵兵协 ...

一个药厂不可能因为接了你们的委托生产而修订文件的，这个涉及整个体系的问题的。
你作为持有人当然应当关注在委托生产过来是否符合GMP的。工艺规程等要求，他们是对整个生产过程进行管理，对批生产、检测记录进行审核，确认整个生产过程是符合GMP要求才进行出厂放行的，这个才是你们应当要求关注的东西。

behemoth9999

学习学习，谢谢分享

逗逗熊的

可亲可爱 发表于 2023-1-29 13:11
一个药厂不可能因为接了你们的委托生产而修订文件的，这个涉及整个体系的问题的。
你作为持有人当然应当 ...

那我再问一下，对整个生产过程进行管理，需要派现场QA全程跟进生产、检验过程，还是说要求CMO安排阶段性生产，在过程中去监督个三、五天，还是说远程坐在办公室审审批记录就好？

我其实真的就想完成领导的要求，先把表面敷过去，您非要给我整得这个认真

可亲可爱

逗逗熊的 发表于 2023-1-30 13:59
那我再问一下，对整个生产过程进行管理，需要派现场QA全程跟进生产、检验过程，还是说要求CMO安排阶段性 ...

第二十五条 质量管理人员应当对每批次药品生产、检验过程中落实药品生产质量管理规范等要求情况进行监督，对发生的偏差组织调查，对潜在的质量风险及时采取控制措施；质量负责人应当确保在每批次药品放行前完成对生产记录、检验记录的审核，确保与质量有关的变更按规定得到审核和批准，确保所有重大偏差和检验超标已经过调查并得到及时处理。
第二十五条这样写着，要求是每批次，你说需要派人驻厂吗？