请教共线风险评估中PDE值计算

happygods

指南里的NOEL的单位是mg，而EMA啊 ICH啊里边的NOEL的单位是 mg/kg·day，虽然英文字母是一样的。但是意义不一样。
而且指南的NOEL是通过LD50推导的， 其他地方的NOEL是通过动物试验得到的。
所以不能一概的 到处套用。
我的理解是：
1.在没有实验数据得到NOEL的值时，可以用LD50推导，就是指南的方法。其已经乘了体重和除了安全系数2000，比ICH的 F1*……F5稍微严格点，是合理的。
2.如果能直接得到实验数据的NOEL或者PED值，就直接使用了，法规也是这么个意思。

wenxq1986

聊聊我对F4的选项的理解，比如F4=5 有母体毒性的致畸反应，和F4=10 无母体毒性的致畸反应。
我之前一直不理解这两个选项的意思，我后面理解下来是，这个类似可发现性的概念，母体出现毒性了（有母体毒性），那胎儿发生畸形反应后被发现的可能就大了，那因子就要小；反之，母体一切正常（无母体毒性），但胆儿出现了畸形，被事先发现并采取措施的可能性就小，所以F4的值就大

蠡怡良

路过学习，谢谢

蠡怡良

路过学习，谢谢

立馬華山

张果儿 发表于 2022-4-14 16:09
从LD50计算NOEL
很多时候我们查找不到NOEL的数据，我们只能查到LD50（半数致死量）。目前最权威的计算方法 ...

这个计算明显是不合理的，一个长期，一个短期

佳楠o30

看一下ICH Q3D（R2），里面的附录1。27页开始。

mechefy

学习了