BSL 1 和 BSL 2

没法再坏的坏蛋 · 发表于 2021-7-12 09:35:09

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位做生物药的大佬们，当家里生产线既包含BSL-1 又包含 BSL-2 时，你们如何管理这两条线？
因为BSL-2的特殊性，需不需要跟化药精麻毒一样管理？

如：

1、操作人员当日进入BSL-2的不允许进入BSL-1，如果确实需要，要做好人员清洁？

2、BSL-2的物料要专门放置，不要和BSL-1的物料混放？

求赐教！！！

classicboy · 发表于 2021-7-12 11:18:18

你看一下GMP生物制品附录第十一条：生产期间，未采用规定的去污染措施，不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。

两条生物安全级别不一样的生产线，建议操作人员，尤其是活菌区、有毒区的操作人员分开。如果当日必须要跨越进入，建议由单位的生物安全负责人签批，并经过更衣程序进入。

对于物料来说，我觉得进行外表面擦拭，按照不同级区的进入方式进入洁净区即可。

没法再坏的坏蛋 · 发表于 2021-7-12 12:23:55

classicboy 发表于 2021-7-12 11:18
你看一下GMP生物制品附录第十一条：生产期间，未采用规定的去污染措施，不得从接触活有机体或动物体的区域 ...

目前没有相关生物药生产经验，感谢指导