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[FDA药事] 内包材是否一定要到生产商现场审计

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药徒
发表于 2019-6-4 13:10:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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因为我们的瓶子是进口的,内包材是否一定要到生产商现场审计呢》不审计会有什么问题么
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药生
发表于 2019-6-4 13:17:14 | 显示全部楼层
为什么非得进口的呢?万一哪天不让进口怎么办?
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药生
发表于 2019-6-4 13:22:32 | 显示全部楼层
内包材现在监管越来越严,用的量也很大,费用也很高,选择进口的瓶子,说明经济是有实力的,首次一定要有,现场审计的频率可以低一点。
买得起奢侈品,你说你没钱坐车么?
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药徒
发表于 2019-6-4 13:28:54 | 显示全部楼层
GMP只是要求对供应商进行管理,形成供应商管理体系,并没有强制要求对供应商进行现场审计,类似药包材这样的关键原料供应商是有必要对其进行现场审计的,不管是关键物料供应商还是非关键供应商都要形成供应商档案。另外若非关键原辅料供应商所供物料在生产使用过程中出现质量情况,这也是有必要对其进行现场审计的,并要求其整改提高质量,若质量仍出现问题,就考虑取消其合格供应商资格。总之,主要是看你们对供应商的管理到不到位!
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药徒
发表于 2019-6-4 13:43:47 | 显示全部楼层
风险管理啊。。质量不是检验出来的,你们自己检验一下就能放心用了?退一步说,你检验的都不是全检,很多项目你自己都检验不了,这么关键的东西,你不去看一下他们的生产,看一下他们的管理体系和检验相关你放心啊?
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药徒
发表于 2019-6-4 17:30:31 | 显示全部楼层
你可以委托第三方去进行审计
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药王
发表于 2022-8-5 19:14:36 | 显示全部楼层
感谢分享。
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