FDA应急工作程序简介（一至三）

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FDA应急工作程序简介（一至三）
发布时间：2009-11-20

FDA应急工作程序简介

作者：郭晓丹杨悦 武志昂

为应对频发的突发公共事件和安全紧急事件，美国联邦政府制定了总体应急响应计划。根据这一计划，FDA为了应对其监管职责范围内的突发事件，专门制定了详细的应急工作程序。下面，笔者对该程序做一简单介绍。

FDA应急工作程序是根据12656号行政命令（1998年11月18日由总统签署，目的是在出现危及国家安全紧急事件时，明确各应急机构的责任）、各种总统决策文件、《斯坦夫灾难救济与紧急援助法》和联邦政府响应计划起草的应急管理程序，适用于FDA总部和其分支机构人员。

一、FDA应急工作程序简介

该程序可以为FDA提供指导，以便于其迅速采取措施，从而保护公众不被有缺陷的产品侵害。该程序中所规定的快速应急行动主要是指对重大事故或与FDA监管产品有关的重大事件和投诉作出快速报告和调查，如化学和生物恐怖行动、影响食品和动物饲料供应的化学泄露、自然灾害、放射性事故和因食物传播的疾病蔓延等。

应急警报系统（emergency alert system）作为该程序的一部分，其功能主要是将应急事件通知到FDA应急工作程序简介

FDA应急运行中心（以下简称EOC）、FDA应急运行办公室（以下简称OEO）、危机管理办公室和专员办公室。应急事件来源于FDA内部资料信息，如消费者投诉、药品不良反应、产品缺陷、放射性物质释放和其他的监管报告系统。EOC也可以从FDA之外获取一些信息，包括其他联邦或各州机构、国外卫生管理机构、制药企业和各类出版物等。与此同时，EOC还要协助FDA就紧急情况与相关部门沟通，确保将事件发生的早期信息及时通报给FDA总部、各中心和地区办公室。

1．紧急的定义。根据该程序制定的目的，这里的“紧急”是指在一种不可预见的复杂环境下或者需要立即采取某种措施的结果状态。

2.该程序明确了FDA对如下情况进行调查：全国性突发事件（如社会动荡、主要交通和工业罢工、恐怖行动、难民危机等），自然灾害（如飓风、洪水、地震、龙卷风、火山爆发等），人为灾害（如放射性事故、化学泄露、有毒废弃物问题、空气污染问题等），伤害和疾病投诉或贿赂报道（如食品、药品、生物制品、化妆品、医疗器械和放射性器械以及兽用产品），流行病学调查（如因食物传播或其他病原体的疾病蔓延、不良反应等），机构应急预案。

3．与召回的关系。在对相关紧急状况进行调查时，可能会发生产品召回问题，这时就应该按产品的召回程序进行。

二、各部门的职责

1.简述。FDA对潜在危急的警报几乎是每天都有，因此在紧急状态下，保持每个人的分工和职责是非常重要的，而这种分工和职责在FDA各单位职能和职位描述中都已列明。EOC是对潜在危急的初步信息进行审查的关键部门，并在早期协助FDA识别事故、事件爆发和潜在恐怖行动。EOC、OEO主要负责监控紧急警报信息，协助FDA对信息进行调查和科学评估。此外，所有紧急事件，包括疯牛病以及化学、生物或放射性紧急事件，都可以通过电话或传真与EOC联系。

2.紧急事件声明（Declaring An Emergency）。该声明包括能引导公众理解危急存在的监督调查机制。在调查过程中，如果形势允许，FDA各相关中心和地区办公室会建立应急协调工作组，以确保应急事件调查的顺利进行。面对某一应急事件，不管FDA是否应该采取紧急行动，只要各部门间存在争议或不确定性，就应该立即通过电话报告给危机管理办公室或者EOC，然后由危机管理办公室主任与事务调控专员通过与区域运行办公室及相关部门的协商，来决定是否发布紧急事件声明，并通知相应的办公室。

三、紧急情况的描述

由于FDA在紧急事件的分析或调查阶段使用各种各样的术语描述，引起了各个部门工作人员对紧急状态识别与管理的混乱和误解，为此，FDA应急工作程序明确，对紧急情况应用以下术语来描述其状态。

1. 警报。当收到没有相关证据予以支持的下列信息时，工作人员应当发出警报。未经证实的产品报告，与疾病、伤害或预期不良反应有关的报告；未经证实的毒性物质（化学物质、放射性物质或微生物）存在的报告；人为灾害（石油泄露、放射性事故）或自然灾害（飓风、洪水、龙卷风）的报告；流感爆发声明的确认（世界卫生组织定义的流感爆发应急计划中六个阶段中的Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ阶段，联邦政府响应计划中描述的流感爆发应急计划的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ阶段）。

其中世界卫生组织流感爆发应急计划中的六个阶段分别为：Ⅰ阶段，未在人体检测出新的流感病毒亚型，导致人感染的流感病毒亚型可能出现在动物身上；若仅出现在动物身上，则人患病的风险较低。Ⅱ阶段，尚未在人身上检测出新的流感病毒亚型，但是流感亚型在动物身上循环出现，预示着人类有巨大的患病风险。Ⅲ阶段，人类感染了一种新的流感病毒亚型，但是并未在人与人之间传播，或至多是在紧密接触时发生了罕见的传播。Ⅳ阶段，人与人之间在小范围内有限传染，但是传播高度集中，表明这种病毒还不是很适合人体。Ⅴ阶段，更大范围内出现了人与人之间的传染，但仍然是高度集中，表明病毒在逐渐的适应人体，但是还没有完全传播（存在巨大的爆发风险）。Ⅵ阶段，在一般人群中，强劲地持续性传播。

联邦政府响应计划中描述的流感爆发应急计划分七个阶段：零阶段，在国内高风险地区未发现或发现了新的动物疫情。Ⅰ阶段，怀疑在海外发生了人类疫情。Ⅱ阶段，证实在海外发生了人类疫情。Ⅲ阶段，在海外多个地区广泛爆发了人类疫情。Ⅳ阶段，在北美发现了第一例人类感染病例。Ⅴ阶段：在整个美国传播。Ⅵ阶段，发生了与其他疾病并发的风波。

2.推定。经过分析、检查、调查研究等得到的信息足以证明紧急情况存在的，这时在描述下列情况时就可能用到推定：流行病学数据已经证实，发生的疾病、伤害或预期不良反应与产品显著相关；可靠实验初步分析结果显示，监管产品中毒性化学品、放射性物质或微生物含量已达显著水平，但尚未被完全证实；石油泄露已漂移到渔业区；放射性事故已经发生，放射性物质已经释放，但是程度未知；洪水造成了监管产品使用区域的财产损害；海外多区域发生突发事件得到证实（世界卫生组织定义的流感爆发六个阶段中的Ⅵ阶段，联邦政府响应计划中描述的流感爆发应急计划的Ⅲ阶段）。

3.证实。通过实验室分析、现场调查、流行病学数据分析或综合分析，已经证实了问题的存在即为证实。当然，为了证实危急的存在，也可以从其他政府机构或信息渠道获取可靠信息。如第一例人类流感的爆发已在美国得到证实（世界卫生组织定义的流感爆发六个阶段中的Ⅵ阶段，联邦政府响应计划中描述的流感爆发应急计划的Ⅳ阶段）。

4.调查终止。当不可能获得信息证实紧急情况存在时，在警报或推定阶段就可能终止紧急调查。尽管如此，EOC（FDA应急运行中心）在所有情况下将设法确定问题的来源和范围，确定危机事件的潜在危害。在对紧急状况的证实上，FDA活动的广度与深度依赖于以下因素：①相关产品在各州的分布；②其他联邦、州或地方机构对应急控制付出的努力。当其他联邦、州或地方机构能更有效地处理紧急状况时，FDA就会终止紧急调查，而在该程序下建立的专门应急工作小组也可能被EOC解散。但是在得出紧急情况是否存在的结论前，EOC应与专门的调查机构保持联系，只有在FDA对紧急情况调查完成并咨询EOC后，才可能正式解散在该程序下建立的专门工作小组。

四、区域运行程序

1、24小时沟通系统。每个地区办公室都会保留一种联系方式，以保证一天24小时、一周7天与FDA总部互通紧急状况。包括家庭电话在内，每个指定的联系方式都应该能被EOC（FDA应急运行中心）识别，联系方式的变化要及时报告给EOC。此外，FDA应急处理程序规定，每个地区都要制定应急事件的内部交流程序，并向市、州政府和联邦地区机构提供沟通方便，以便共同商讨应急事件的处置。

2、紧急警报。所有的自然灾害、人为灾害，以及与FDA监管药品有关的可疑不良反应报告，都应该通过电话和合适的随访方式报告给EOC；确定的或总结性的报告可通过邮件或传真发送给FDA。有关紧急事件特征和影响的报告要尽可能地包括以下信息：普通产品的描述，应包括尺寸和包装样式；厂商，批号和产品编码；已知的可疑产品可能的或实际的分销渠道。与疾病或伤害有关产品的描述，应包括患者的症状，发病次数和持续时间，受害者的姓名、地址、性别，相关的医院和医务人员，以及其电话号码；FDA所采取的应对步骤，以及国家和地方机构所采取的独立行动；厂商采取的行动、矫正措施、召回或媒体报道。除上述外，与火灾、大风、洪水、故障、爆炸、罢工、社会动荡、秘密行动和放射性事故等有关的灾害，也需要对以下几个方面进行报告：①灾害的强度以及与FDA行动有关的其他问题；②FDA相关设施受影响或可能受影响的程度。

3、调查指南，如食物传播疫情蔓延的调查。为了帮助识别食物传播疫情的诱因，通常，流行病学调查由州和地方公共卫生部门负责指挥。

（1）初步调查

如果一项警报或投诉提示疫情大范围蔓延，接到警报或投诉的人员要立即通知相应实验室，并尽最大可能搜集疫情样本，及时送往实验室，以便工作人员制定时间表，准备仪器设备和辅助材料。每个地区都可能有经过特殊训练的流行病学调查人员，可为实验室工作人员提供相关建议；如果没有的话，实验人员可以咨询FDA应急运行办公室或者州、地区的公共卫生部门。此外，卫生专业人员、医院职员或消费者都可认报告可疑的食物传播病例。但不论报告来源于何处，都必须通过检查适当的食物样本和临床标本对该项病例进行验证，这一验证通常由公共卫生专业人员来完成。

在接触患者时，调查人员首先要亮明自己的身份，并说明拜访或打电话的目的。在与患者或其家人联系时，要保持衣装整洁，言语和蔼；与患者讨论流行病学时，要显示出对患者诚挚的关心，并向他们说明控制食物传播疾病的重要性；询问患者私人信息和保密信息时要真诚。询问患者时，切忌用建议的方式让患者回答问题，要意识到人们有时会对有关年龄、性别、特殊饮食嗜好、种族和住房条件等问题比较敏感，询问此类问题时要深思熟虑。

询问完患者后，就应确定需收集的信息，主要是收集患者发病前72小时内吃的所有食物和零食信息。如果患者起初的主要症状是恶心和呕吐，则应把注意力集中在最近所吃食物上，收集可疑性最大的食物信息，并检查可能被忽视掉的线索，如食物的原料信息。此外，还需确定食物原料供应商、分销渠道和编码信息，以便更好地调查患者发病的原因。如果发病时的症状是腹泻和腹部疼痛痉挛，则应关注发病前6~20小时内所吃食物；如果要检查食物中是否含有有机磷酸盐、杀虫剂和重金属，则要用带箔盖的玻璃器皿，以防塑料器具污染食物，影响分析。这些建议通常只适用于普通的食物传染病，而罕见病通常有不同的表现形式，如伤寒和甲型肝炎，潜伏期要超过72小时，这就需要查看患者相关医疗记录。

（2）抽样程序

对食物传播疫情蔓延的调查，通常应收集如下物质：所有可疑性食物的剩余部分；可疑性食物的制造原料；可能涉及到的杀虫剂、灭鼠剂或其他毒药；可疑性食物容器，如罐、瓶等；用于可疑性食物制备和储存的容器或原料；从诸如碎片机、切肉板等设备中得到的食品碎屑和残渣。

在确定样本量时，调查人员首先要考虑所分配的调查任务，如果任务中没有规定样本量，应以相应的抽样计划为指导；如果抽样计划中也没有规定样本量，则应该参考“应急事件调查操作指南”中的样本一览表。如果这些都没有提供样本量，则需要咨询上级部门或实验室工作人员。

在食物传染病调查期间，调查人员应与州、地区的卫生官员协作，确定实验室相关食物样本的种类和数量，讨论储存和运输样本的方式、到达时间和接收人员。在实验前，要保持所抽样本的温度；为了防止易腐烂样本被微生物污染，要与微生物实验室联系，以寻求恰当的处理程序。

来源：中国医药报

（未完，待续）

四叶花

辛苦了，弄成一个文件下来慢慢看哈

rubiae

汇成word的格式嘛！嘻嘻

天南星ice

头晕目眩眼发黑~