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[吐槽及其他] 【CFDA审核查验中心】关于文件替换的管理和共线问题

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大师
发表于 2016-12-20 09:03:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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咨询内容:老师好: 1、关于文件替换,在新版GMP第153条中规定“文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销。。。。等应按操作规程管理”,这里的“替换”一词如何理解?若在文件管理规程中规定文件的某些错误可采用替换方式而不升级整个文件,即某文件的某页内容错误,在文件替换管理记录中登记说明替换原因,替换页归档保存,这种方式是否能被官方审计接受? 2、我公司是抗肿瘤化药注射剂生产线,能否生产生物类的单抗肿瘤药(原液稀释配制、灌装、扎盖操作共线)?新版GMP46条中,“生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备”,单抗属于生物制品,但不属于括号内情况,共线是否有法规风险?
回复:1、可以接受。 2、共线生产的问题已回复多次,请参照之前的回答。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=204156
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药徒
发表于 2016-12-20 09:10:06 | 显示全部楼层
我当时就觉得这样替换没毛病,但是BOSS偏不同意
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药士
发表于 2016-12-20 10:04:32 | 显示全部楼层
替换,就是还是用在文件体系全部用新版的时候比较常见,就是说,把原来的体系文件全部作废,建立一套新的体系文件,在主题类似的SOP中,修订历史可以用替换一词,表明之前存在过这么个文件,现在被替换掉了。

一般在GMP认证前,请人重新做文件时的常见做法。

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说得不错  详情 回复 发表于 2016-12-20 12:51
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药士
发表于 2016-12-20 10:05:39 | 显示全部楼层
至于平时,发现文件中几个错字啥的,把那页替换掉,这个不叫替换,这个就当没有发生好了。

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实践派。  发表于 2016-12-20 10:18
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大师
 楼主| 发表于 2016-12-20 12:51:47 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-20 10:04
替换,就是还是用在文件体系全部用新版的时候比较常见,就是说,把原来的体系文件全部作废,建立一套新的体 ...

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