新人求工厂如何获得13485证书的流程

yhm1203 · 发表于 2016-11-18 14:57:52

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本人服务的公司（主要做手机液态硅胶密封圈，硅胶按键和硅胶软管），想取得13485的ISO证书，这样就能接一些医疗器械客户的订单。求教如何导入ISO13485证书？
请各位大神指导！

苦瓜和尚 · 发表于 2016-11-18 17:16:42

如果要拿证需要找第三方医疗器械质量管理体系认证公司。

凉风 · 发表于 2016-11-18 15:06:14

不是那么简单的，也不是一句两句能说清楚的，而且还不知道你们现在厂房环境，要是不合适还得改造等等！

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-18 15:10:54

直接请认证公司

苦瓜和尚 · 发表于 2016-11-18 17:18:40

本帖最后由 meteoric88 于 2016-11-18 17:30 编辑

另外你们的营业执照的范围包含医疗器械吗？如果没有就别想了！从事一类医疗器械生产的的企业要向所在地药监部门备案。另外你所生产的产品也要向药监部门备案。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-18 17:55:33

学习下！

我是伟哥 · 发表于 2016-11-19 09:19:47

这好像华光的认证申请资料吧，分享了

深海鱼 · 发表于 2016-11-19 09:24:02

学习一下！

yhm1203 · 发表于 2016-11-21 14:58:01

meteoric88 发表于 2016-11-18 17:18
另外你们的营业执照的范围包含医疗器械吗？如果没有就别想了！从事一类医疗器械生产的的企业要向所在地药监 ...

谢谢教授回复！！！

yhm1203 · 发表于 2016-11-21 15:09:56

meteoric88 发表于 2016-11-18 17:18
另外你们的营业执照的范围包含医疗器械吗？如果没有就别想了！从事一类医疗器械生产的的企业要向所在地药监 ...

我们只打算做医疗器械生产厂家的配套硅胶部件，不做医疗器械成品。这样要求不用那么高吧！

苦瓜和尚 · 发表于 2016-11-21 15:21:57

本帖最后由 meteoric88 于 2016-11-21 15:24 编辑

yhm1203 发表于 2016-11-21 15:09
我们只打算做医疗器械生产厂家的配套硅胶部件，不做医疗器械成品。这样要求不用那么高吧！

这个可以有。但是你不做医疗器械产品，只是相关零部件的话没有必要做ISO13485的质量体系认证啊，有个ISO9001的就够用了。除非是你的客户要求你必须做认证，我像没有哪个企业这么强势吧或者退而求次你参照13485做一套质量体系文件去执行，作为供方审计也是可以的，只是缺个证书而已。除非你们不在乎钱，每年拿出一部分费用来进行体系认证检查。

qssssss · 发表于 2016-11-29 12:25:15

同学习一下

BCGS · 发表于 2016-12-7 13:06:01

同学习一下

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