中药提取过程中使用的纯化水系统验证如何进行

KUNNY83 · 发表于 2016-6-20 09:49:59

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请问：中药提取车间会使用到纯化水对设备及器具做最后一次洗涤、清洁，所使用的水系统如何进行验证，是否需要按照ISPE水系统指南上要求的严格执行3阶段的验证，还是有其他方法或通过其他简化方式进行呢？请各位有中药提取生产经验的大侠指点，谢谢！

sunshuju · 发表于 2016-6-20 09:54:25

坐等高手，我们是按照水系统验证的。

KUNNY83 · 发表于 2016-6-20 10:10:07

sunshuju 发表于 2016-6-20 09:54
坐等高手，我们是按照水系统验证的。

是分三阶段，对制备和分配系统及使用点连续取样进行化学和生物监测吗？

sangk · 发表于 2016-6-20 10:13:47

提取罐的清洁必须用纯化水吗？如果用纯化水和制剂车间验证一样。

sunshuju · 发表于 2016-6-20 10:17:39

KUNNY83 发表于 2016-6-20 10:10
是分三阶段，对制备和分配系统及使用点连续取样进行化学和生物监测吗？

是的

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-6-20 10:31:19

我们的水系统主要是用于设备的清洁，都是按照三个阶段进行验证的。