【CFDA审核查验中心】生产工艺信息表中“拟定商业生产批量（范围）”如何填写？

沁人绿茶.

生产工艺信息表中“拟定商业生产批量（范围）”如何填写？


[内容] 新的药品生产工艺信息表中一个单元格需要填写“拟定商业生产批量（范围）”；
分原料和制剂两个问题提问：
1.对于原料，我们公司的批量往往是一个范围，这个范围指的是工艺验证允许的得量范围，而不是投料批量，所以填写“生产现场检查批量”的时候，我们写的是工艺规程规定的得量范围，填写“拟定商业生产批量（范围）”的时候遇到了困惑，这里是写工艺规程规定的得量范围，还是写现在生产设备的允许能力范围？
2.对于制剂，我们公司的批量往往是一个定制，批量指的是投料批量（比如10万片），所以填写“生产现场检查批量”的时候，我们写的是工艺规程规定的投料批量，填写“拟定商业生产批量（范围）”的时候同样遇到了困惑，这里是写工艺规程规定的投料批量，还是写现在生产设备的允许能力范围？
谢谢老师拨冗查看解惑。


[回复] 你好！
首先需要明确的是，生产现场检查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，批量应在商业生产批量范围内。拟定商业生产批量应为按照申报/批准的生产工艺能够持续稳定地合格生产的、经过验证的上市批量。

syhorchid

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做药者

明白            

yongge

个人认为应该是工艺规程中的批量，而不是设备的最大产能；因为设备的产能可能是100万片，刚开始商业生产时由于市场还没有打开，我只需要生产20万片就可以了，但这20片必需是设备能够连续稳定生产的出来的。

野性之吻

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俊boy

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小金库

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chenqiang179

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