【讨论】银杏叶提取物再一次被推上风口浪尖，你怎么看？

gancao11

10月15号开始银杏叶又卷入质量问题的漩涡，
国家食品药品监督管理总局关于公布第三阶段银杏叶药品中槐角苷专项监督抽验结果的通告（2015年第72号）

国家食品药品监督管理总局关于公布第三阶段银杏叶药品中槐角苷专项监督抽验结果的通告（2015年第72号）

2015年10月15日

2015年9月6日到9月16日，食品药品监管总局组织北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省（区、市）食品药品监管部门开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验，对第一、第二阶段监督抽验中检出的不合格药品按食品药品监管总局发布的《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》进行了检验，现将抽验结果通告如下： 　　一、在第一、第二阶段检出不合格的185批银杏叶药品中，共有125批药品检出槐角苷，涉及27家企业，分别是：天津亚宝药业科技有限公司、河北天成药业股份有限公司、唐山市福乐药业有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、吉林省正和药业集团股份有限公司、黑龙江天宏药业股份有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏润邦药业有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、南京易亨制药有限公司、安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司、江西汇仁药业有限公司、湖北午时药业股份有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、广东新峰药业股份有限公司、广东一力罗定制药有限公司、广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司、桂林兴达药业有限公司、海口奇力制药股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、贵州信邦制药股份有限公司、贵州益佰制药股份有限公司（详见附件）。 　　相关企业已对不合格药品采取召回措施并公布了召回信息。 　　二、上述企业涉嫌非法添加或使用非法添加的银杏叶提取物用于银杏叶药品生产，各企业需于10月25日前向所在省食品药品监管局报告产品不合格的原因及情况：属于本企业自己非法添加的，需说明2015年1月1日以来非法添加的物质、时间、数量及所生产的产品批次、相关责任人（包括企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他直接责任人），并附相关发票复印件；属于从外部采购银杏叶提取物的，需说明2015年1月1日以来逐批采购的时间、数量、来源、生产产品的批次、相关责任人员（包括企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他直接责任人），并附相关发票复印件。相关省（区、市）食品药品监管局需于10月30日前将企业报告情况汇总报食品药品监管总局。企业届时不报告的，一律按本企业自己非法添加从重查处。 　　三、天津、河北、山西、吉林、黑龙江、江苏、安徽、江西、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川和贵州省（区、市）食品药品监管局要对相关企业立案调查，并于11月10日前查清2015年1月1日以来企业非法添加的事实及相关责任人。银杏叶药品生产企业违法案件处理的相关政策规定，食品药品监管总局另行制定。 　　特此通告。 　　附件：第三阶段银杏叶药品中槐角苷专项监督抽验不合格产品信息 食品药品监管总局 2015年10月15日 2015年第72号通告附件.docx

国家局近两日又新出了两个关于银杏叶的通知、公告，中药产品频频出现质量问题你怎么看？是法律监管不力？还是商家诚信缺失？又或者别的什么原因？欢迎大家来讨论一下！
食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知

食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知

食药监稽〔2015〕251号

2015年11月05日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 　　为做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂相关案件的查处工作，总局发布了《关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告》（2015年第219号），对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为提出了分类处罚原则，各地要严格执行。现就案件查处工作具体要求通知如下： 　　一、加强案件查处工作的组织领导。各有关省（区、市）食品药品监管部门要切实抓好案件的查处工作，涉及案件多的省份，要建立案件查处指导协调机制，主要负责人要亲自组织，督促指导案件承办部门做好每个案件的查处工作。 　　二、配齐配强案件查办力量。各省（区、市）食品药品监管部门要组织具有丰富办案经验、较高政策水平的人员，成立专案组，对尚未完成调查和需要补充证据的案件，尤其是涉及生产销售假药和违法生产提取物的案件，要集中力量开展调查取证；对已经完成调查的案件，要抓紧梳理证据材料，确保证据的真实性、合法性、关联性。 　　三、落实案件查处责任。应依法撤销药品批准证明文件的，由总局作出决定；应依法吊销药品生产许可证、行政罚没等处罚由各省级食品药品监管部门按照总局公告要求负责查处。 　　药品生产企业的案件由省局直接立案调查处理，不得交由地（市）食品药品监管部门承办。所有违法案件均需在2015年12月10日前作出处罚决定，每作出一起案件的处罚决定，要向总局报告。 　　四、加强与司法机关工作衔接。各级食品药品监管部门要主动加强与公安、检察机关和人民法院的联系，自觉接受检察机关的监督和人民法院的指导，规范案件查办工作，防止以罚代刑和以刑代罚。对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关；对同时需要吊销许可的，要坚决依法予以吊销。 　　五、及时报告查处进展情况。各有关省级食品药品监管部门要把立案情况、调查进展情况、存在的问题等，于每天15：00前向总局报告。对案件调查不力、进展缓慢的，总局将联合公安部、最高人民检察院等部门现场督办。 食品药品监管总局 2015年11月5日

国家食品药品监督管理总局关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告（2015年第219号）

国家食品药品监督管理总局关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告（2015年第219号）

2015年11月05日

2015年5月以来，国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动，对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为，已向社会通告。经征求相关部门意见，现就违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为的处罚意见公告如下： 　　一、处罚原则 　　对违法生产销售假药、劣药的银杏叶提取物及制剂企业，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七十三条、第七十四条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以及《中华人民共和国刑法》和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的有关规定予以处罚。 　　（一）银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为，是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头，具有明显的主观故意，对银杏叶提取物生产企业及相关责任人员依法严厉处罚；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。 　　（二）药品生产经营企业明知银杏叶提取物为违法产品仍然使用或者销售，导致生产的银杏叶制剂定性为假药、劣药的，对药品生产经营企业及相关责任人员依法严厉处罚；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。 　　（三）具有拒绝、逃避监督检查，或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等情形的，依法从重处罚。 　　（四）拒不履行召回义务，未按要求采取有效措施全面召回违法药品，致使违法药品继续销售、使用的，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》查处。 　　（五）按照国家食品药品监督管理总局相关通告要求，及时采取自查、报告、自检、停止生产经营、召回违法药品等措施，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，依据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚。 　　二、产品定性 　　（一）按照槐角苷检查项补充检验方法（批准件编号：2015007）检验，检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂，依据《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项的规定，定性为假药。 　　（二）按照游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法（批准件编号：2015001—2015006）检验，游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定的银杏叶提取物及制剂，依据《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，按劣药论处。 　　三、具体处罚 　　（一）银杏叶提取物生产企业生产、销售假药、劣药的，分别依据《药品管理法》第七十三条、第七十四条规定，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处罚款，吊销其《药品生产许可证》；对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他有关人员中，负有直接责任的主管人员和其他人员涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。 　　（二）银杏叶制剂企业生产、销售假药，依据《药品管理法》第七十三条的规定，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，撤销银杏叶药品批准证明文件；使用自行制备的掺杂掺假的提取物，或者明知掺杂掺假的提取物仍然购买或者使用的，或者明知其按市场公允成本和价格无法生产出合格提取物仍然购买或者使用的，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等从重情节的，吊销《药品生产许可证》；对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他有关人员中，负有直接责任的主管人员和其他人员涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。 　　（三）银杏叶制剂企业生产、销售劣药，依据《药品管理法》第七十四条的规定，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；具有拒绝、逃避监督检查，或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等从重情节的，撤销银杏叶药品批准证明文件。 　　（四）银杏叶制剂生产企业按照国家食品药品监督管理总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）和《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（2015年第17号）要求，主动报告违法行为、于2015年6月3日前完成药品召回的；或者按照国家食品药品监督管理总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》（2015年第20号）和《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年第24号）要求，主动报告自检不合格情况、于2015年6月30日前完成召回、且无从重情节的，应当从轻或者减轻行政处罚，可以不予撤销药品批准证明文件或者吊销《药品生产许可证》。 　　银杏叶提取物生产企业和银杏叶制剂生产企业明知其购买或者使用的提取物为改变工艺或者掺杂掺假生产的，或者明知其按市场公允成本和价格无法生产出合格提取物仍然购买或者使用其生产银杏叶制剂的，具有主观故意，原则上不得从轻或者减轻行政处罚。 　　（五）药品生产经营企业未履行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条所规定的主动向监管部门报告、向社会公告违法药品销售流向等召回义务或者召回不彻底，致使违法药品继续销售的，依据该特别规定进行处罚。 　　（六）对生产、销售假药和生产、销售劣药情节严重的企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他有关人员中负有直接责任的主管人员和其他人员，依据《药品管理法》第七十五条的规定，给予十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。 　　（七）违法生产销售药品的违法所得和货值金额，原则上从2015年1月1日起计算，有证据证明此前生产的药品为假药、劣药的，依法计入违法所得和货值金额；有证据证明2015年1月1日后生产的产品为合格药品的，依法予以扣除。 　　特此公告。 食品药品监管总局 2015年11月5日

北重楼

为了中药的明天……需要重点整治呀

医药中人

以此为突破口，整治药届顽疾！

尼采

谢谢分享   

火山兑金

中药行业不完善，确实需要制定明确的行业标准

工作QQ

光讲严厉处罚，不讲严厉追责，这四严有点偏颇。板子肯定要打的，涉事公司及人员，罔顾王法，罪有应得。

QIUXUEZHE

是该整治了，

毒手药王

对生产、销售假药和生产、销售劣药情节严重的企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他有关人员中负有直接责任的主管人员和其他人员，依据《药品管理法》第七十五条的规定，给予十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。

马甲

银杏叶招谁惹谁了？

汗族

怎么感觉还是有点儿不够狠呢，其实早就该整整了

syhorchid

当然主要还是商家诚信缺失

gancao11

马甲 发表于 2015-11-6 19:14
银杏叶招谁惹谁了？

商家各种造假吧，或许银杏叶只是中药提取行业整改的一个开始。。

gancao11

毒手药王 发表于 2015-11-6 18:05
对生产、销售假药和生产、销售劣药情节严重的企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他 ...

十年，差不多就相当于在药圈基本没法混了？该改行了？

fajiao120

应该对中药提取的控制力度加大，只有生产出来合格的药品，才能使中药重振雄风

albertchen

为了我们的健康 为了规范制药业 严惩不贷！

wubenchun

中药制剂生产企业该是人人自危了吧。

gancao11

wubenchun 发表于 2015-11-9 15:00
中药制剂生产企业该是人人自危了吧。

对啊！我觉得严一点有好处。

KDC

谢谢分享！！！

pcn

谢谢分享！！！