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[冻干] 无菌工艺用纯蒸汽应检测哪些项目

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发表于 2015-6-7 14:58:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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冻干生产工艺中配制系统灭菌、胶塞灭菌等用到的纯蒸汽应该检测哪些项目呢?仅仅检测冷凝水符合注射用水标准可以吗?
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药徒
发表于 2015-6-7 15:17:41 | 显示全部楼层
怎么取样检测呢??我们就是取得冷凝水
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发表于 2015-6-7 15:33:50 | 显示全部楼层
我们也是取其冷凝水按注射用水检测。
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发表于 2015-6-7 16:36:15 | 显示全部楼层
目前采取的是这种方法。
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药徒
发表于 2015-6-7 17:21:11 | 显示全部楼层
目前都取冷凝水。
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药徒
发表于 2015-6-7 17:23:20 | 显示全部楼层
冷凝水检测的项目应该和注射用水一样吧,电导率什么的
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药生
发表于 2015-6-7 17:27:07 | 显示全部楼层
目前是可以,国内还没有具体的标准,纯蒸汽作为灭菌用途的相关检测没有检查,
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药徒
发表于 2015-6-7 17:29:08 | 显示全部楼层
我们单位一般检测:电导率、pH值、性状、氨。
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发表于 2015-6-7 19:30:34 | 显示全部楼层
应该可以。。。
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药徒
发表于 2015-6-7 19:57:45 | 显示全部楼层
国内没有法规标准,可参考ISPE指南
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发表于 2015-6-7 22:39:12 | 显示全部楼层
不凝性气体
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药徒
发表于 2016-1-26 10:47:38 | 显示全部楼层
国内的就是取冷凝水,然后按照注射用水标准检,EN285里有规定:不凝性气体,干度,热度要检测
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药徒
发表于 2016-1-31 18:54:01 | 显示全部楼层
除微生物外,其他同注射用水项目。
监测方式,取其冷凝水!
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药徒
发表于 2016-2-1 13:35:32 | 显示全部楼层
取冷凝水,按注射用水标准检测,但通常不需要检测微生物。如果需要用于湿热灭菌,还需要检测三个物理指标,即不凝性气体,干燥度,热度。
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发表于 2016-2-27 19:03:03 | 显示全部楼层
如何检测不凝性气体,干燥度,热度?
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发表于 2016-3-1 14:54:05 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习!
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药王
发表于 2023-5-2 22:07:51 | 显示全部楼层
感谢分享。
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