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楼主: 大呆子
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[片剂] 有奖讨论:去掉过筛工序的变更需要申报备案吗?

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发表于 2015-5-24 21:07:56 | 显示全部楼层

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万一物料里有个称砣怎么办?
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药徒
发表于 2015-6-8 15:16:28 | 显示全部楼层

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过筛的目的除了保证物料颗粒均匀性,还有除异物吧,建议保留过筛好。
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药徒
发表于 2015-6-8 17:24:52 | 显示全部楼层

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不需要备案!
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发表于 2015-6-30 12:00:11 | 显示全部楼层

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大呆子 -200 恶意灌水

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大师
发表于 2015-6-30 12:11:01 | 显示全部楼层

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说不需要备案的,给点实例。
我咨询过,变个字都得备案,别说省掉一句话了!
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药徒
发表于 2015-7-14 17:17:59 | 显示全部楼层
你可以要求原料供应商过筛呗,拿过来你就可以不过了,你直接走个变更就可以了
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药徒
发表于 2015-7-14 17:33:55 | 显示全部楼层
俺也认为不需备案,多此一举。
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药徒
发表于 2015-7-19 17:44:46 | 显示全部楼层
过筛一方面有细粉的要求
还有一方面有打碎大团块的作为
所以从物料直接要求不一定能够完全解决问题
过筛属于工艺的一部分
即使物料能满足
也改变了工艺操作和生产控制点(改为QC控制)
从这个角度说还是应该补充申请的
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发表于 2016-4-25 11:59:44 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-9-18 11:38:11 | 显示全部楼层
我认为是需要备案的
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药徒
发表于 2017-10-10 14:38:29 | 显示全部楼层
需要报备案的,而且还要看你的注册工艺如何,但是过筛还是不要省略为好,毕竟不光要满足物料粒度要求,有时候也可以去除异物,或者有些原辅料本身储存长了会行程团块
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发表于 2017-10-10 20:10:12 | 显示全部楼层
必须需要啊。这是变更
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药神
发表于 2023-5-7 21:07:36 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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