如何理解食药监药化监〔2014〕135号中药提取第四条规定

gygzyyd

四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。
我们一直是提取一批浸膏，做三批制剂，按这要求是不是，提取一批浸膏对应一批制剂，才算是批批对应？感觉按字面理解是这样的。

gygzyyd

是不是异地或集团共用提取车间的，才按这要求？如果是本厂里的提取车间，就可以不按这个要求？

Anne

根据你提取设备规模是可以提取一批供制剂三批使用的，但是提取的投料量应是制剂三批的使用量。。做好相关验证和记录

愚公想改行

Anne 发表于 2015-3-23 10:49
根据你提取设备规模是可以提取一批供制剂三批使用的，但是提取的投料量应是制剂三批的使用量。。做好相关验 ...

是的。

Anne

愚公想改行 发表于 2015-3-23 11:31
是的。

惭愧惭愧，在老师面前搬门了

愚公想改行

Anne 发表于 2015-3-23 14:09
惭愧惭愧，在老师面前搬门了

好久不见……

Anne

愚公想改行 发表于 2015-3-23 17:37
好久不见……

确实好久不见了！

TT的丈夫

“批批对应”，你应该是对这四个字有怀疑吧？按我理解“批批对应”应该指每个批号都能追溯来源，所以不用“一批浸膏对应一批制剂”。当然，如果怕麻烦的话，浸膏尾料尽量不要合批。
不知道理解对不对。

liujia840120

愚公想改行 发表于 2015-3-23 11:31
是的。

我当地的药监局说这样不行，现在的排产很恼火

gygzyyd

TT的丈夫 发表于 2015-3-24 14:07
“批批对应”，你应该是对这四个字有怀疑吧？按我理解“批批对应”应该指每个批号都能追溯来源，所以不用“ ...

我也是这么理解，只要能追溯，就行。但就怕安监处的人不这样理解，人家可是行政审批，我们最多算是技术审查，交流。好再，他前提是异地或集团共用的前处理车间，我们目前不是。可先应付呢。

WHHT6

国家局和部分省药监局有回复的。

WHHT6

liujia840120 发表于 2015-3-24 14:20
我当地的药监局说这样不行，现在的排产很恼火

那是狭义的理解了批批对应，也就是常说的抠字眼，压根没领悟政策出台的用意。