收回贵州中泰生物科技有限公司GMP证

yscaiyl · 发表于 2015-1-21 10:38:39

道路漫长黑暗发表于 2015-1-16 16:45
是不是严重还要看企业的水平，如果默沙东晚做一会风险就不会太高，如果是不规范企业风险就高。

如果说默沙东不做的话，那么它也就不是合规企业了

Mr._Black · 发表于 2015-1-21 12:19:10

飞行检查有助于对整个制药行业的提高，虽然疼，但一定要经历

cph2345 · 发表于 2015-1-21 14:12:43

感觉不仅仅是因为没有进行培养基模拟灌装引发的血案。可能会有其他问题，培养基模拟灌装只不过是个由头吧。

江湖路人 · 发表于 2015-1-21 16:38:28

有人举报吧

苍茫写下远航 · 发表于 2015-1-22 08:07:12

支持

沧海. · 发表于 2015-1-22 10:35:34

估计是过期了3个月吧。

三方验证绿水 · 发表于 2015-1-22 19:28:28

阿门

三方验证绿水 · 发表于 2015-1-22 19:33:46

华佗发表于 2015-1-17 10:20
这是高风险产品，这个罪名的确不小啊，我是检查员也会这样做的，质量体系严重漏洞，有没有相关如果这期间生 ...

但是也不会啊，不是半年进行一次模拟灌装么，而且血液制品需要过生物制品批签发的，经过两次抽样检测

西文 · 发表于 2015-1-23 10:01:16

好飞行检查成常态了

喃喃私语 · 发表于 2015-1-23 14:52:38

各位看看仔细,是GMP跟踪检查,说明产品还没有销售呢,恐怕别有隐情吧?

喃喃私语 · 发表于 2015-1-23 14:56:46

还是想不通,既然是GMP认证跟踪检查,说明还没有颁发GMP证书,又何来收回一说?
既然是GMP认证跟踪检查,怎么又说是血液制品生产周期,两者矛盾啊.

dapone · 发表于 2015-1-23 15:27:48

严一些是好事。问题不在于产品有没有问题，关键在于没有按照要求做。

mengqj15 · 发表于 2015-1-23 17:14:07

喃喃私语发表于 2015-1-23 14:56
还是想不通,既然是GMP认证跟踪检查,说明还没有颁发GMP证书,又何来收回一说?
既然是GMP认证跟踪检查,怎么又 ...

他们的GMP证书的发证日期是2013.12.11，应该是认证结束后的追踪检查

wanchen369 · 发表于 2015-1-26 09:58:34

晕，就这么一条，那么多要求都做了，还差这么一条，这条也不是很麻烦啊，差这么点把GMP证书收回了，真是有点可惜了

喃喃私语 · 发表于 2015-1-27 13:27:53

mengqj15 发表于 2015-1-23 17:14
他们的GMP证书的发证日期是2013.12.11，应该是认证结束后的追踪检查

明白了，谢谢！

kevinshi1984 · 发表于 2015-3-5 10:26:55

要是真严格，估计中国大部分药厂的GMP都要收回，希望大家能够做到专业级的标准

cini · 发表于 2015-3-10 11:03:00

未开展培养基模拟灌装验证，未评估其风险，不符合药品GMP要求，意思是如果未进行培养基模拟灌装，但是进行了风险评估，是不是就符合GMP了，三个月一次的培养基模拟灌装验证可不可以根据参加的厂房情况，通过数据积累、风险评估等方式进行变更为每半年一次？

我也觉得可能还有其他风险，这只是摆在面上的风险，所以被收回证书了！

静待花开1314 · 发表于 2016-3-14 18:54:14

为毛要成三个月一次？
附录一不是至少半年一次么？
关默沙东何事呢？
@红茶

ahacec · 发表于 2016-5-20 20:03:31

我觉得他们问题不一定是出现在模拟灌装上，估计有其他的问题，模拟灌装只是表面的东西