从药品疗效谈关键质量属性和质量标准的不同

石头968

yuansoul 发表于 2015-1-12 14:00
有些质量属性就是宏观描述和阐述。不能量化。石头老师举得例子已经很说明问题了。

打个比方：人要有素 ...

她没看到我的举例
@药窕淑女
https://www.ouryao.com/forum.php? ... p;page=1#pid3208580

静夜思雨

yuansoul 发表于 2015-1-12 13:57
目前在临床上应用的胰岛素大部分已用人胰岛素代替了过去常用的动物胰岛素如猪胰岛素、牛胰岛素等,因为重组 ...

也不因为是坏吧？主要是不懂研发。

静夜思雨

原研和仿制肯定有区别的。工艺不同，产生的有关物质也是不同的。

药窕淑女

石头968 发表于 2015-1-12 14:43
她没看到我的举例
@药窕淑女
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=265542&page=1#pid ...

谢谢石头老师，但是我们评估关键质量属性就是从质量标准中找出关键质量属性的啊。如果不在质量标准中，只能说刚开始制定的质量标准不全面，或者标准制定不合理了

imbutton

我看过国外做的产品工艺研发报告，的确是研究内容远较国内（至少是我以前研发时）内容多很多，以前还不太理解，现在明白了，研发应注重关键质量属性对产品质量的影响

石头968

药窕淑女 发表于 2015-1-12 15:05
谢谢石头老师，但是我们评估关键质量属性就是从质量标准中找出关键质量属性的啊。如果不在质量标准中，只 ...

质量标准和质量属性，先有鸡还是先有蛋，我真不懂。
我觉得应该先有质量属性，再去制定质量标准。
至于是不是关键，要看质量属性中“用药的安全属性”和“治疗的有效属性”中的关键性。
研发，我是不懂

一沙一叶

田天向上 发表于 2015-1-12 14:07
产品质量好不好不是看它标准有多高，而是看它是否对患者有效，只有有疗效的质量标准才是有意义的

这个非常同意

一沙一叶

imbutton 发表于 2015-1-12 15:33
我看过国外做的产品工艺研发报告，的确是研究内容远较国内（至少是我以前研发时）内容多很多，以前还不太理 ...

我觉得是这样

一沙一叶

yuansoul 发表于 2015-1-12 13:58
目前在临床上应用的胰岛素大部分已用人胰岛素代替了过去常用的动物胰岛素如猪胰岛素、牛胰岛素等,因为重组 ...

这就是关键质量属性的研究

一沙一叶

石头968 发表于 2015-1-12 08:34
即使仿制药的剂量比原研药的剂量高出几倍，也没有办法达到同等的疗效。事实上，我们的仿制药是完全符合国内 ...

没那么复杂，只是没有深入研究

药窕淑女

石头968 发表于 2015-1-12 16:17
质量标准和质量属性，先有鸡还是先有蛋，我真不懂。
我觉得应该先有质量属性，再去制定质量标准。
至于 ...

恩，学习了，不错，通过讨论，发现之前的固有思维可能是错的

yuansoul

一沙一叶 发表于 2015-1-12 18:06
这就是关键质量属性的研究

哥，这不是关键质量属性研究，这是临床药效学研究。你穿越了。无视客户投诉即可，给钱就解决。

一沙一叶

yuansoul 发表于 2015-1-12 21:18
哥，这不是关键质量属性研究，这是临床药效学研究。你穿越了。无视客户投诉即可，给钱就解决。

药效要跟主药挂钩，由药效衡量关键质量属性。

yuansoul

一沙一叶 发表于 2015-1-12 21:26
药效要跟主药挂钩，由药效衡量关键质量属性。

药效和临床使用方式，方法，判别直接相关。用错药了你就说关键质量属性有问题？

yuansoul

一沙一叶 发表于 2015-1-12 21:26
药效要跟主药挂钩，由药效衡量关键质量属性。

多看石头老师给你的资料吧。善哉善哉，苦海无涯，回头是岸，沙师弟。

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学习一下。

linrainbest

谢谢分享，受教了

baibao_xiang

我想咨询一下，举个例子，比如是微生物这个质量属性，对于注射剂、眼剂这种肯定是关键质量属性，影响安全性了，但是对于原料药来讲是属于关键质量属性呢还是质量标准呢？

小金库

谢谢共享

无际无边

“质量标准中列出的质量参数/属性并不一定是关键质量属性，同时关键质量属性也未必就在质量标准中“、那我们建立质量标准的目的是什么，或者说我们建立质量标准的依据是什么，关键的质量属性也不在质量标准中，质量标准的也不一定就关键？