【CFDA审核查验中心】特殊药品的外排气体的净化处理

北重楼 · 发表于 2014-12-1 10:01:04

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	老师，你好！在2010版GMP第四章厂房与设施，第二节生产区的第四十六条中，用于特殊药品生产的空气净化系统的排风均应经过净化处理。对于规范中所讲的净化处理，有没有具体的要求？如果使用过滤器进行净化，过滤器的等级有没有具体的要求？



[回复]	你好，《规范》均体现原则要求，一般不会明确具体的方法。相关企业应根据自身厂房设施的设计特点和具体产品的特点来决定采用何种具体的方法加以处理，但总的原则是企业不得排放有毒有害的气体、液体、粉尘等。气体、粉尘排放是否需要收集处理，使用什么等级的过滤器？这些均应通过事先合理的设计，并通过之后的合理验证以确定。

冰城 · 发表于 2014-12-1 10:08:19

基本等于没有解答。
这个还是企业看自身实际吧，只要保证过滤后的效果，对过滤方式和材质要求没有那么严格

Whats · 发表于 2014-12-1 13:14:32

学习学习

wx_DP4YPoz4 · 发表于 2016-3-28 07:58:10

放射性药品生产企业排放的气体要怎么处理？求解？w

小金库 · 发表于 2022-7-24 14:52:31

不错，学习了

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