蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1770|回复: 16
收起左侧

[风险管理] 风险评估需要制定计划吗

[复制链接]
药徒
发表于 2014-6-1 15:10:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
偏差管理,投诉等不确定程序需要进行风险评估时,无需计划,按规程执行风险评估即可。但是,像再验证等过程若使用风险评估的话,和验证总计划一样,风险评估也得制定一个计划吗?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-6-1 15:16:13 | 显示全部楼层
按照检查员的思路,必须有
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-1 15:53:50 | 显示全部楼层
有计划有组织当然好,

点评

有些偶然的事件,突发的事件没法进行计划,这些肯定没计划楼  发表于 2014-6-3 17:15
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-1 15:58:38 | 显示全部楼层
计划经济时代{:soso_e120:}
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2014-6-1 17:41:02 | 显示全部楼层
不知道是时间计划还是思想计划?
通常,验证主计划,并不单纯是一个时间计划。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-1 21:28:41 | 显示全部楼层
我认为不需要        
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-6-3 17:13:40 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-6-1 15:16
按照检查员的思路,必须有

检查员什么思路?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-6-3 17:20:24 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-1 17:41
不知道是时间计划还是思想计划?
通常,验证主计划,并不单纯是一个时间计划。

思想计划是什么计划啊?我还没听说过,石头哥给扫扫盲.
我理解的验证计划也是时间的啊,和仪表的校验计划一样

点评

验证主计划,不是时间计划,是基本原则。 当然可以附时间计划。 思想计划,哈哈,就是指导原则了。  详情 回复 发表于 2014-6-3 19:49
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2014-6-3 19:49:57 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-6-3 17:20
思想计划是什么计划啊?我还没听说过,石头哥给扫扫盲.
我理解的验证计划也是时间的啊,和仪表的校验计划一 ...

验证主计划,不是时间计划,是基本原则。
当然可以附时间计划。
思想计划,哈哈,就是指导原则了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-6-3 20:08:40 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-6-3 19:49
验证主计划,不是时间计划,是基本原则。
当然可以附时间计划。
思想计划,哈哈,就是指导原则了。

实际过程中,往往是指导原则有(即公司的SOP规定),但是,部门实际执行过程中需要更为具体的计划或是安排.
所以,我感觉验证主计划还是等以时间的安排为主,当然,这种安排是基于指导原则的.您认为呢?

点评

把法规变成可查阅、可执行、可遵循的企业规范!  详情 回复 发表于 2014-6-3 20:15
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2014-6-3 20:15:06 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-6-3 20:08
实际过程中,往往是指导原则有(即公司的SOP规定),但是,部门实际执行过程中需要更为具体的计划或是安排.
所 ...

把法规变成可查阅、可执行、可遵循的企业规范!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-3 20:38:35 | 显示全部楼层
我觉不用计划,验证方案的本身包括一些方面的评估,为什么还要做风险评估计划。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-6-3 20:58:43 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-6-3 17:13
检查员什么思路?

思路就是:必须有风险评估计划
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-6-4 09:06:55 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-6-3 20:58
思路就是:必须有风险评估计划

我去,检查员不能一根筋吧.
我经历过的国家局检查员都是可以讲道理的,而且,他们确实知道的太多了.
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-6-4 09:15:16 | 显示全部楼层
xcl308 发表于 2014-6-4 09:06
我去,检查员不能一根筋吧.
我经历过的国家局检查员都是可以讲道理的,而且,他们确实知道的太多了.

有筋的都属于稀有品种,再说。。。。。你经理的郭嘉检查员超过10只了?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2014-6-4 09:27:20 | 显示全部楼层
10个{:soso_e102:}{:soso_e102:}
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-4 09:29:31 | 显示全部楼层
这个,不是很清楚
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-28 03:14

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表