产品无菌阳性对照

甜恬恬

评估好麻烦，我还不如做对照，如果出现异常，没做对照还得再次拿出来进行风险评估和调查，想问问，无菌阳性可以不做的提议是基于什么目的，菌种的管理还是成本？

甜恬恬

wsx 发表于 2025-7-11 08:06
因为即使做了阳性菌对照，对结果的判定也没有直接的决定作用。就好像APS做的非常好，但是你的产品生产过 ...

感觉阳性对照就跟实验有效性的作用类似吧，如果阴阳性对照过不了，结果没意义，也是异常，我觉得还是做的，反正也要做样品，安心一些

甜恬恬

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-7-22 08:14
与ICH协同一致，USP EP都没有阳性对照要求，以前必须做，是因为国内水平良莠不齐，需要阳性对照来统一控 ...

得一段时间过度，有一些国内积累和经验，然后支撑风险评估，后面不做应该就是趋势，就怕风险评估搞形式，然后检测结果频繁出问题

甜恬恬

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-7-23 08:28
我就要直接评估取消掉  总要有先驱   畏畏缩缩怎么进步

可以的，只是说评估要全面切实，有数据支撑，不是事先就是为了取消想尽办法评估过

甜恬恬

琉璃苣女孩 发表于 2025-7-23 13:05
听过一点培训，根据老师的说法，如果产品自身没有抑菌性，取消阳性检查基本没有问题，如果产品有抑菌性，要 ...

赞同，而且这种评估应该要是周期性的，保持控制状态

甜恬恬

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-7-24 11:08
已经写了一个30多页的评估    等领导批准~

优秀啊，大佬