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[质量控制QC] 中间产品微生物限度检测首测不合格能复检或者复测吗?

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药师
发表于 2025-6-16 08:35:36 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2025-6-16 08:48 编辑

在GMP指南2023版里,
用词是:微生物数据偏差 (microbial data deviations,MDD)。
启动的调查叫 微生物数据偏差实验室调查(第一阶段实验室阶段,后面还有个第二生产阶段),
按自己的规定,可以进行调查性测试,注意不叫复检,不能用于放行(文字游戏而已,就是可以用于对比发现检验错误,发现了检验错误就可以复检,就可以放行了)。
我给翻译直白点:按GMP指南的文学意思,什么情况可以复检,是参见药典无菌检查法(通则1101),因为通则1105的微生物限度里没提这事,而且GMP指南里的MDD就是把无菌和微生物限度混为一谈地讲解的。
另外多扯几句,微生物限度的标准都已经放水到10的3次方等于 2000了,中药材更是放水到5000了,想真不合格也挺难的呢(当然你非要把2000内控到10,那10cfu不合格还是很容易的),所以其实是不是真不合格,生产的心里都有数, 在微生物限度这里(注意我没说无菌)这实验室调查就是个游戏,提前自己公司自己弄个SOP定好游戏规则即可!
借着这里宣传一下我的OOS文学,https://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.html

点评

补充一点,企业还要建立微生物数据偏差调查规程,依法依规进行调查。  发表于 2025-6-16 14:26
还是博学啊。顺便问微生物限度检查对着装有啥要求?需要穿灭菌的操作衣吗  详情 回复 发表于 2025-6-16 11:33
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