中间产品微生物限度检测首测不合格能复检或者复测吗？

门门

在GMP指南2023版里，
用词是：微生物数据偏差 (microbial data deviations,MDD)。
启动的调查叫 微生物数据偏差实验室调查（第一阶段实验室阶段，后面还有个第二生产阶段），
按自己的规定，可以进行调查性测试，注意不叫复检，不能用于放行（文字游戏而已，就是可以用于对比发现检验错误，发现了检验错误就可以复检，就可以放行了）。
我给翻译直白点：按GMP指南的文学意思，什么情况可以复检，是参见药典无菌检查法（通则1101），因为通则1105的微生物限度里没提这事，而且GMP指南里的MDD就是把无菌和微生物限度混为一谈地讲解的。
另外多扯几句，微生物限度的标准都已经放水到10的3次方等于 2000了，中药材更是放水到5000了，想真不合格也挺难的呢（当然你非要把2000内控到10，那10cfu不合格还是很容易的），所以其实是不是真不合格，生产的心里都有数， 在微生物限度这里（注意我没说无菌）这实验室调查就是个游戏，提前自己公司自己弄个SOP定好游戏规则即可！
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