冻干机泄露率测试方法和合格标准统计

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一般坏而已 发表于 2022-10-18 13:28
标准应该都是整箱的千分之一，是可以做到的。我问了5、6家药企， 商业化生产要么只做前箱千分之五，要么前箱、整箱都做都是千分之五合格。但是有一个问题，东富龙的出厂测试是整箱千分之一，这个是设备在DQ的时候一般公司都会这样要求的，但是随这设备的使用年限增加，性能必然下降，没有完全密封的东西，一般都会要求做到千分之五就可以了。 但是有的企业发现整箱性能满足不了千分之一时，会花费大量的时间和财力去更换密封件、做测试或者使用氦气质谱仪去做测试。但是考虑工艺而言一般都是8~16pa的区间控制，解析干燥后也是5分钟5pa的多，所以千分之一个人感觉没必要，千分之五就满足生产了 。

所以您公司会拿当时PQ的性能作为现在验证的标准吗？

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