生产企业常温库，湿度下限控制

xtdwwx

1、GMP里没有明确规定仓库的湿度要求

2、中国药典也没有明确湿度的要求，只是说明了下温度要求
3、只有GSP里有明确规定35%-75%
然后问题来了

一般而言，生产企业 的仓库都比较大，比GSP的面积大多了，基本没有加湿设备，到了秋冬干燥季节，外界的湿度超低（有低于10%）。实际上是没办法达标的。
请问：可以取消下限要求吗？GMP检查会列为不合格项吗？（当然查过所有的库存物料、产品也都只要求密闭保存或是没有要求，均没有提到湿度要求）

xtdwwx

zysx01234 发表于 2016-5-23 11:15
下限不用规定没有关系。

只有恒温恒湿环境，如稳定性实验，对湿度要求比较高，一般只规定上限。

不可能是恒温恒湿的，肯定 有波动的，

xtdwwx

zysx01234 发表于 2016-5-23 11:54
我是意思就是先不用管湿度下限的问题

关键是检查的时候，会不会有检查员提出质疑，

xtdwwx

田一一 发表于 2016-6-8 15:01
好好学习天天向上

我去，这么少