关于成品取样的问题

wch19821228

制剂类的包装小，可以包装后直接取，原料药的包装有很大包装的，不可能完成内保再取样，都是内包装前取样的。

wch19821228

玻璃杯 发表于 2018-3-28 22:32
内包前，理论上都不是成品，没完成所有工艺步骤的。不能称之为成品取样......

理论上考虑的是包装可能会给产品带入的风险，特别是微生物，但对于部分产品这项规定再继续这么执行就是抱着死理了，比如非无菌原料药，包装规格很大，20kg、30kg这种类型的，每批包个十来袋，内包装后再开封取样，GMP是近最大限度降低污染、混淆和差错风险的，这里的最大限度限于成本、损失的比较，当控制成本超过失效损失的时候，控制变得没有任何意义了。