关于成品取样的问题

求知的人

    1. 在颗粒分装的内包工序进行包装前中后取样好，还是内包结束取样后好。   2.还有就是争执的重点是：a.前中后取样的论点是，内包工序后包装的成品微生物污染风险高，这样更具代表性。b.结束后取样，取样方式采取开“根号”的方式进行，认为没有代表性。          看看各位大神的观点，也希望有更好的论点，谢谢！

DAMINGHEPAN

我们差不多也是这样的问题，暂时没有好的办法，期待大神们好的解决方法

hongwei2000

一般为A
这与验证过程中的取样是一致的（只是减少了一些取样点）
但所谓的微生物污染风险是臆想出来的
微生物风险在于环境、生产过程和物料
这几个环节的风险对于内包与称量、混合、制粒没有本质上的差别
开根方法是国内对于物料的要求
不是成品
试问一下被开根数是箱、包、盒还是袋
如果是后三者
哪怕每个包装取一个
也远远超过你标准规定的取样量了吧

18362192280

最后取样，考虑接近实际销售成品

waiterchq

GMP上成品的定义：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

冯1222

成品包装过程中在线取样。

冷血无情

我们的目的是为了保证整批产品的合格
前中后取样跟结束取样 有太大的影响么？
前中后 不同阶段也是取的每一袋“包装”后的样品 难道你还能在还没包装就把颗粒给取了？
同样是包装后 密封这么好的产品 污染何来？
即使是最后统一取样 那分装后的产品盛放形式是？筐/袋装还是直接连线上装盒机？
不论是那种形式 都可以在生产中进行标记流水号 取样的时候自动按照前中后随机取样不就有代表性了？

光子

内包装后取2个
①取一个“内包装后剩余的散装颗粒”微生物限度
②内包装后，分前中后取一个微生物限度样

旋子

包装后取样。其实包装环境一下，差别不会很大。成品是指完成所有工序。当然，企业想验证内包装的前中后的微生物问题，也可以在前中后分别取样，再与最后的成品取样做对比。

wch19821228

制剂类的包装小，可以包装后直接取，原料药的包装有很大包装的，不可能完成内保再取样，都是内包装前取样的。

雪山玉龙

看你的取样操作规程是如何规定的

求知的人

hongwei2000 发表于 2018-3-23 08:52
一般为A
这与验证过程中的取样是一致的（只是减少了一些取样点）
但所谓的微生物污染风险是臆想出来的

谢谢分享！

求知的人

冷血无情 发表于 2018-3-23 09:04
我们的目的是为了保证整批产品的合格
前中后取样跟结束取样 有太大的影响么？
前中后 不同阶段也是取的 ...

个人认为其实也没有多大的区别，你的生产环境、人员、设备都无法保证这些，又从何保证质量！如果说微生物污染的问题，完全可以结束后去微生物检验量进行检验。

hongwei2000

求知的人 发表于 2018-3-23 10:06
谢谢分享！

环境的问题是一直你在说
别人可都没说
前中后取样不是因为环境
而是与验证一致
而且也为了避免前后装量上的差异
以及可能在分装过程中存在的分层所带来影响

thwrqq

首先要确定什么是成品，然后再说取样的问题，没有包装前不是成品呀

ilwfj118

一般都在包装结束后取样

zj3801033

成品取样，我们是在外包线上取样的，起码要装完盒和说明书。

大草原制药人

你的核心是做到随机就正确了，不要想在什么地方？

王瑞刚

还是在前中后取样好一些，微生物这部分倒是没什么风险，不是还有装量这部分吗。

求知的人

hongwei2000 发表于 2018-3-23 10:27
环境的问题是一直你在说
别人可都没说
前中后取样不是因为环境

谢谢！！！！