转载赛柏蓝“8家药企被收回GMP”

自在飞花轻似梦

新版GMP认证大限将至

年关将近，对国内大批药企而言，距离史上最严GMP认证大限已经时日不多。根据新版GMP规定，药品生产企业应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未在规定期限内通过该认证的药企，则不得继续生产药品。

新版GMP认证直接影响药品招采

对药企而言，未通过新版GMP认证不仅无法继续生产药品，同时也会影响各省的药品采购工作。

众多省份新一轮药品采购方案中都有此规定：“凡2016 年1 月1日前未获得国家2010 年版GMP 认证证书的产品，取消入围及挂网资格。”也就是说，最后期限仍然没有获得新版GMP认证的，即使中标的也要“泡汤”。

而日前，全军药材供应保障监管中心发布公告称，对军队医疗机构、药材供应站以及地方配送企业投诉的生产企业不供货品种进行了梳理和协调，目前仍有251个品规无法正常供应。公告罗列的生产企业不供货的首个原因便是“由于生产企业进行新版GMP认证，生产车间改造或未通过新版GMP认证”。

飞行检查仍是重中之重

据粗略统计，截至10月底，全国就有100家以上药企飞检不合格遭遇证书被收回。

随着药监部门对药品生产的严格监管，一大波飞检来袭，目前药企要关注的不仅仅是通过新版GMP认证的问题，更要注重日常的工作管理，避免飞检不符合规定而GMP被回收的风险。

来源：赛柏蓝 作者：半夏

自在飞花轻似梦

虽然已经通过了新版GMP，但是懈怠之心丝毫不敢有啊。

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kuandailin 发表于 2015-11-25 09:43
加强监管是肯定的，从业人员表示压力很大，任重而道远啊

想达到要求的确很难，要保证设备、设施、人员、管理等稳定，记录及时准确谈何容易。