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（上海）“2018年无菌检(化)验员实验操作”精细培训班

已有 1265 次阅读2018-8-2 17:23

2018年无菌检(化)验员实验操作”精细培训班

培训时间：2018年8月29日-9月02日（29日全天报到）

培训地点：上海市

培训特色：课程根据多年培训经验总结，结合国内生产企业检验人员现状，特进行培训升级，细化检验员操作项目和程序，力争培养一批优秀的检验人员。

　　讲课老师

特邀请省市级检验院负责微生物检验方面相关工作的老师授课。讲师拥有20多年工作经验，精通各类产品质量检验工作，13485质量管理体系核查检查员，可指导企业建立产品无菌、微生物限度等试验方法。

　 培训对象

二三类企业无菌检（化）验人员，体外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《生产企业许可证现场审查标准》和《生产企业监督检查计划》，每个企业至少要有2名专职检验员。参加人员专业与能力应与所生产的产品相适应。

培训内容

时间 Time		主题 Topic
第一天 Day 1 Aug.30	08:30-09:00	签到	Registration
	09:00-12:00	2015版《中国药典》微生物限度检查法、初始污染菌、无菌检查法变更情况以及检验方法	理论讲解
		微生物检测及阳性对照、微生物实验室设计布局相关知识
		无菌及微生物检验实验所需要的设备及其性能的选择
		微生物实验器具的灭菌和验证
	12:00-13:30	午餐	Lunch
	13:30-17:00	产品实验方法的选择、确认、检验记录及报告的填写	理论讲解
		洁净室换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、静压差等项目的监测与日常管理
		产品细菌内毒素检测 & 产品不溶性微粒检测
		飞检过程中的法规要求及检验问题解析

第二天 Day 2 Aug.31	09:00-10:00	培养基制备＆操作要点	理论讲解
	10:10-12:00	细菌内毒素实验＆操作要点（需要3份产品样品）	实际操作
		供试液制备、鲎试剂灵敏度复核
		细菌内毒素干扰试验
		产品细菌内毒素检测要求、注意事项等
	12:00-12:10	*实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）*	Q&A
	12:10-13:30	午餐	Lunch
	13:30-15:00	细菌内毒素实验结果查看与记录	理论讲解
	15:10-17:00	菌液稀释、计数	实际操作
		倾注法、涂布法、薄膜过滤法操作
		菌液接种、斜面保存、分离操作
		菌种传代、分离培养、保存
		生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作
	17:00-17:30	*实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）*	Q&A

第三天 Day 3 Sep.1	09:00-10:00	产品初始污染菌检测方法与操作步骤（需要至少1份产品样品）	理论讲解
		产品微生物限度检测方法与操作步骤（需要至少1份产品样品）
		产品无菌检测方法与操作步骤（需要至少1份产品样品）
	10:10-12:00	初始污染菌、无菌、微生物限度实验分组操作	实际操作
	12:00-12:10	*实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）*	Q&A
	12:10-13:00	午餐	Lunch
	13:00-15:30	观察：大肠、金葡、铜绿、枯草、白念在分离平板上形态特征	实际操作
		需氧菌总数、霉菌、酵母菌总数测定
		计数方法适用性试验
		纯化水：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、PH、电导率、重金属、易氧化物、微生物限度实验记录及操作
		不溶性微粒试验的讲解及注意事项（需要至少1份产品样品）
	15:30-15:40	*实验小结（分组实验评价/讨论与答疑）*	Q&A
	15:40-16:30	培训班总结	Training summary

第四天 Day 4 Sep.2	09:00-12:00	化学检验基础知识	理论讲解
	09:00-12:00	试剂配制、纯化水检测
	13:30-16:30	环氧乙烷灭菌理论知识及气相色谱法仪器操作（需要至少1份产品样品）
培训模式	Ø 采用小组教学，确保每位学员对每项实验进行动手操作，授课老师点评实验结果； Ø 参加培训的学员自带白色工作服，采用真实样品和标准菌株进行实际实验操作。