关于举办“制药企业QA/QC数据完整性与计算机化系统验证合规性案例实践（实操）”培训班的通知

各有关单位：

　　EDQM发布了其新的《计算机化系统验证指南》，以帮助药企在实验室信息管理系统（LIMS）、电子文档管理系统等计算机化系统验证提供指导。该指南是由一个核心文件和2个附件组成。该指南的三个部分将于2018年8月1日起开始强制实施。《计算机化系统附录》自发布至今，计算机系统已经覆盖到药品生产的各个环节。如何确保计算机化系统的可靠性，防范计算机化风险，加强计算机化系统的数据完整性已成为药品生产企业正确使用计算机化系统的关键与难点。继FDA、欧盟、WHO、PICS发布数据完整性指南(或草案)以来，2018 年1 月5 日，CFDA 第三次对《药品数据管理规范》（征求意见稿）进行修订，并向社会公开征求意见。2018年3月9日，MHRA发布了《GxP数据完整性指南和定义》最终版，数据完整性(或数据可靠性)成全球关注的焦点，条款落地该如何理解？作为企业应如何应对？如何结合企业实际建立起符合本企业的药品数据管理体系，成了企业目前最为关心的问题。为此特举办“制药企业QA/QC数据完整性与计算机化系统验证案例实践（实操）”培训班。本培训主要基于QA/QC领域常用计算机系统的验证实例，结合国内外常见审计缺陷案例，培训内容以少讲理论、多讲实操为原则，更多集中讲解如何有效的进行计算机化系统验证和数据完整性的实施。请各单位积极派人参加，现将有关事项通知如下：

　　一、组织机构

主办机构：中国医药教育协会学术部

承办机构：北京中工医药研究院

　　二、时间地点