4.3.10 PIC/S关于GXP环境下计算机化系统的指南

多个监管机构已成立《药品检查公约》(PIC)，并在“药物检验合作计划”(PIC/S)的旗帜下，扩展至包括欧盟监管机构、加拿大、瑞士、澳大利亚、新西兰和新加坡。该组织一直在扩大，目前有48个成员国，包括美国、日本、韩国和以色列。该组织已经编写了一些指导文件，可从其网站www.picsheme.org获得。指导文件可以编号为为检查员和行业编写的PE (PIC/S外部)或由检查员为检查员编写的PI (PIC/S内部)，但也提供给行业使用。

PI-011是在GXP环境中操作的计算机化系统的PIC/S指南【23】，它涵盖了本章前面讨论的其他法规中已经确定的CDS的许多相同问题。本指南最初于2003年发布，尽管有两次更新，但都是出于管理原因，而不是任何内容的更新。该文档基于GAMP 4的原则，而不是后来的版本5。在附件11的新版本发布后，该文件正在修订中，但由于数据完整性已被列为优先事项，尚未宣布发布日期。

该指南的独特之处在于，第23及24条专门用于检查计算机化系统。第23条概述检查员将如何对电脑化系统进行检查，第24条提供六份核对表，以帮助检查员准备和进行检查。阅读这两部分可以帮助检查人员了解可以要求查看哪些地方的程序和文档化的证据，还可以对照验证总结报告，查看是否有任何遗漏。我们将在第33章讨论电脑化系统的定期检讨时，更详细地讨论这两部分。

4.3.11PIC/S的验证总计划指南

另一个有价值的PIC/S指南是验证总体规划(VMP)。

指南PI-006题为验证总体规划、安装和操作确认、非无菌过程验证和清洁验证的建议【24】。出于本书的目的，我们将只考虑VMP，这将在第5章中更详细地讨论。本文件是欧盟GMP关于确认和验证的附件15的基础，但PI-006中关于验证总体计划的部分更好【25】。